Senior Manager*in Regulatory Affairs Medizinprodukte (50-100%)

Fasziniert Sie die komplexe Welt der Zulassungsbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte? Suchen Sie eine abwechslungsreiche Anstellung in einem international erfolgreichen pharmazeutischen KMU-Unternehmen mit Sitz in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz)? Dann möchten wir Sie gerne kennenlernen.

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SENIOR MANAGER*IN REGULATORY AFFAIRS Medizinprodukte (50-100%)

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (Technical files), bei Bedarf in Zusammenarbeit mit internen und externen Spezialisten
• Verantwortung für das Lifecycle-Management notifizierter Medizinprodukte (u.a. Änderungsmeldungen an Notified Body)
• PRRC für Schweiz und EU, einlizenzierte sowie selbst hergestellte Produkte
• Verantwortung für das Post Market Surveillance-Management für zugelassene Medizinprodukte
• Verantwortung für das Risk-Management für zugelassene Medizinprodukte
• Überwachung, Beschaffung, Dokumentation und Implementierung nationaler und internationaler Regularien (MDCG, MepV, MDR, Ph.Eur., ISO etc.)
• Verwaltung und Management von Zulassungsprojekten

Ihr Profil

• Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss (Uni, FH) oder Pharma-Assistentin/Drogistin
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte in der Schweiz und EU
• Erfahrung mit Swissmedic
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 13485, GMP) von Vorteil
• Sicherer Umgang mit Word und Excel sowie präzises Arbeiten
• Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Interessiert?

Wir bieten Ihnen eine spannende und vielseitige Tätigkeit in einem dynamischen, internationalen wie auch familiären Team. Wir freuen uns über Ihre vollständige Bewerbungsunterlagen..