Senior Manager*in Regulatory Affairs Medizinprodukte (50-100%)
Auf einen Blick
Veröffentlicht:
27 Juni 2024Pensum:
50 – 100%Vertrag:
FestanstellungSprache:
Englisch (Fliessend), Deutsch (Muttersprache)-
Arbeitsort:
Jonen
Fasziniert Sie die komplexe Welt der Zulassungsbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte? Suchen Sie eine abwechslungsreiche Anstellung in einem international erfolgreichen pharmazeutischen KMU-Unternehmen mit Sitz in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz)? Dann möchten wir Sie gerne kennenlernen.
Wir suchen eine/einen
SENIOR MANAGER*IN REGULATORY AFFAIRS Medizinprodukte (50-100%)
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (Technical files), bei Bedarf in Zusammenarbeit mit internen und externen Spezialisten
- Verantwortung für das Lifecycle-Management notifizierter Medizinprodukte (u.a. Änderungsmeldungen an Notified Body)
- PRRC für Schweiz und EU, einlizenzierte sowie selbst hergestellte Produkte
- Verantwortung für das Post Market Surveillance-Management für zugelassene Medizinprodukte
- Verantwortung für das Risk-Management für zugelassene Medizinprodukte
- Überwachung, Beschaffung, Dokumentation und Implementierung nationaler und internationaler Regularien (MDCG, MepV, MDR, Ph.Eur., ISO etc.)
- Verwaltung und Management von Zulassungsprojekten
Ihr Profil
- Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss (Uni, FH) oder Pharma-Assistentin/Drogistin
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte in der Schweiz und EU
- Erfahrung mit Swissmedic
- Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (ISO 13485, GMP) von Vorteil
- Sicherer Umgang mit Word und Excel sowie präzises Arbeiten
- Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Interessiert?
Wir bieten Ihnen eine spannende und vielseitige Tätigkeit in einem dynamischen, internationalen wie auch familiären Team. Wir freuen uns über Ihre vollständige Bewerbungsunterlagen..