CQV Lead – Pharma/Life Sciences Industry

Position: CQV Lead – Pharma/Life Sciences Industry
Language Requirement: Fluent German
Location: Germany, full-time on-site

Job Description:
We are seeking an experienced CQV Lead to spearhead critical commissioning, qualification, and validation (CQV) projects in the pharmaceutical and life sciences sector. This role requires a technical expert with proven leadership skills to ensure that facilities, equipment, and processes comply with GMP standards and international regulations.

Key Responsibilities:

• CQV Strategy & Execution: Develop and implement CQV plans, including Commissioning, Qualification (IQ, OQ, PQ), and Validation protocols.
• Technical Analysis & Design Support: Collaborate with engineering, manufacturing, and quality teams to ensure designs meet GMP and client requirements.
• Field Supervision: Oversee site activities such as Factory Acceptance Testing (FAT), Site Acceptance Testing (SAT), performance testing, and calibration.
• Documentation Oversight: Review and approve CQV documentation, including protocols and reports, ensuring compliance with GMP and ICH Q9/Q10 guidelines.
• Team Leadership: Manage CQV teams, mentor junior staff, and engage with internal and external stakeholders.
• Audit & Inspections: Prepare for and participate in GMP audits, interfacing with regulatory bodies such as FDA, EMA, or Swissmedic.

Required Qualifications:

• Experience: At least 8-10 years in the Pharma/Life Sciences sector, with a minimum of 5 years in a leadership role in CQV.
• Technical Expertise:In-depth knowledge of GMP, ISO 14644, ISPE guidelines, and pharmaceutical/biotech processes (e.g., USP, DSP, HVAC, BMS/EMS systems).Hands-on experience with pharmaceutical equipment and systems, including bioreactors, centrifuges, isolators, CIP/SIP systems.Proficiency in risk analysis tools (FMEA, HAZOP) and computerized system validation (CSV).
• Language Skills: Fluent in German and English (written and spoken).
• Soft Skills: Exceptional communication, problem-solving, and project management abilities in regulated environments.
• Education: Degree in Engineering, Chemistry, Biotechnology, or a related field.
• Availability: As soon as possible.

How to Apply:
Please send your CV in English

About Us:
Pharmatec SRL is an equal opportunity employer. We welcome applications from all qualified individuals, regardless of race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, nationality, or disability.

Position: CQV Lead – Pharma/Life Sciences Industry
Sprachanforderung: Fließend Deutsch
Standort: Deutschland, Vollzeit vor Ort

Stellenbeschreibung:
Wir suchen einen erfahrenen CQV Lead, der kritische Projekte im Bereich Commissioning, Qualifizierung und Validierung (CQV) in der Pharma- und Life-Sciences-Branche leitet. Diese Position erfordert einen technischen Experten mit nachgewiesenen Führungsqualitäten, der sicherstellt, dass Anlagen, Geräte und Prozesse den GMP-Standards und internationalen Vorschriften entsprechen.

Hauptaufgaben:

• CQV-Strategie und -Durchführung: Entwicklung und Implementierung von CQV-Plänen, einschließlich Inbetriebnahme, Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) und Validierungsprotokollen.
• Technische Analyse und Unterstützung: Zusammenarbeit mit Engineering-, Produktions- und Qualitätsteams, um sicherzustellen, dass Designs den GMP-Anforderungen und Kundenanforderungen entsprechen.
• Feldüberwachung: Beaufsichtigung von Vor-Ort-Aktivitäten wie Factory Acceptance Tests (FAT), Site Acceptance Tests (SAT), Leistungstests und Kalibrierung.
• Dokumentationsüberprüfung: Prüfung und Genehmigung von CQV-Dokumentationen, einschließlich Protokollen und Berichten, um die Einhaltung der GMP- und ICH Q9/Q10-Richtlinien sicherzustellen.
• Teamführung: Leitung von CQV-Teams, Mentoring von Junior-Mitarbeitern und Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern.
• Audits und Inspektionen: Vorbereitung und Teilnahme an GMP-Audits in Zusammenarbeit mit Behörden wie FDA, EMA oder Swissmedic.

Erforderliche Qualifikationen:

• Erfahrung: Mindestens 8–10 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Life-Sciences-Branche, davon mindestens 5 Jahre in einer Führungsrolle im Bereich CQV.
• Technische Expertise:Fundierte Kenntnisse von GMP, ISO 14644, ISPE-Richtlinien und pharmazeutischen/biotechnologischen Prozessen (z. B. USP, DSP, HVAC, BMS/EMS-Systeme).Praktische Erfahrung mit pharmazeutischen Geräten und Systemen, einschließlich Bioreaktoren, Zentrifugen, Isolatoren, CIP/SIP-Systemen.Kenntnisse in Risikobewertungstools (FMEA, HAZOP) und Validierung von computergestützten Systemen (CSV).
• Sprachkenntnisse: Fließend Deutsch und Englisch (schriftlich und mündlich).
• Soft Skills: Hervorragende Kommunikations-, Problemlösungs- und Projektmanagementfähigkeiten in regulierten Umgebungen.
• Bildung: Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich.
• Verfügbarkeit: So bald wie möglich.

So bewerben Sie sich:
Bitte senden Sie Ihren Lebenslauf auf Englisch

Über uns:
Pharmatec SRL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wir freuen uns über Bewerbungen von allen qualifizierten Personen, unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Nationalität oder Behinderung.