Regulatory CMC scientist

責任:
• 担当する製品（開発品及び既承認品を含む）に関連する日本におけるあらゆるCMC規制側面の評価を行う

・国内外のチームメンバーと協力しながら担当する品目のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略の策定及び実行を行う

・日本の薬事規制及び要求事項に従って、グローバルのCMC文書（CTD M3や報告書など）に基づき、CMCに係る薬事申請資料（承認申請書やCTD M2.3）を作成する

・グローバル戦略に従い、担当する製品に関する規制当局との相談を行う

・ GRA CMC、社内外の関係者、規制当局と、プロジェクト計画の目的、技術文書の編集、更新、CMC規制に関する質問への対応のための主要な窓口となる。
• いずれも必要に応じてCMCエキスパートなど上司の監督の下で遂行する

望ましい応募資格:
学位：

・ライフサイエンスの学士号

・ライフサイエンスあるいは経営学の上級学位（博士号、医学博士号）、MBAがあればなお可

経験：
• 製薬業界で、薬事又は品質保証における5年以上のCMCに関する経験

・開発品又は既承認品に関して、J-NDA、PCA又はMCNなどCMC薬事に関する経験があればなお可

地域によっては、記述されているジョブプロファイルとは異なる資格や職責が求められる場合があります。使用している職務記述書をご参照ください。

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