Qualifizierungsmanager (m/w/d)

Der Qualifizierungsmanager (m/w/d) ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Drug Substance Manufacturing und die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status, in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Aufgaben und Verantwortlichkeiten 

• Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
• Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
• Beurteilung von Qualifizierungsreviews
• Review und Genehmigung von CA-Listen
• Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Veeva
• Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten
• Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte
• Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs-Konzepten
• Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
• Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
• Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
• Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development
• Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten
• Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing

Anforderungen 

• Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
• Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
• Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung mit Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
• Erfahrung im Umgang mit Stakeholdern
• Teamfähigkeit
• Deutsch und Englisch

Allgemeine Informationen

• Startdatum: Februar 2025 (spätestens April 2025)
• Anstellungsdauer: bis Ende Oktober 2025
• Arbeitsort: Basel
• Pensum: 80 - 100 %

Falls du an dieser Stelle interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Deutsch oder Englisch.