Regional Manager Quality Operations

CSL Plasma, als ein Unternehmen der CSL Behring Gruppe, ist eines der weltweit größten Unternehmen zur Gewinnung von Humanplasma für die Herstellung von hochwirksamen Gerinnungs- und Immunglobulinpräparaten. Neben dem reibungslosen Ablauf sind nicht nur Qualität, Sicherheit und modernste Technik wichtig, sondern vor allem unsere qualifizierten und motivierten Mitarbeiter, wie Sie, die zum Erfolg unserer gesetzten Ziele beitragen.

Für unsere Abteilung Quality Assurance suchen wir in Deutschland einen

Regional-Leiter Quality Center Operations (m/w/x) (Vollzeit / unbefristet)

Für folgende Aufgaben sind Sie verantwortlich:

• Verantwortlich für die Überwachung der Einhaltung der etablierten Qualitätsstandards innerhalb der zugewiesenen Plasmazentren in Deutschland, in enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Schnittstellen (z.B. Operations, Medical, Labor, IT).

• Etablierung, Einführung und Sicherstellung eines wirksamen QA-Managements, einschließlich regelmäßiger Kommunikation mit dem Management Leadership Team und weiteren Schnittstellen (national & international) über Themen, die die Sicherheit, Qualität, Identität und Reinheit des gesammelten Plasmas beeinflussen könnten.

• Mitarbeiterführung: Verantwortlich für die organisatorischen Arbeitsabläufe zur Erreichung der strategischen Unternehmensziele wie Personalplanung, Rekrutierung und Personalentwicklung.

• Sicherstellung von „Inspection Readiness“ im Verantwortungsbereich sowie Mitwirken bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und internen Audits.

• Bereitstellung von „Quality Oversight“ und Bereitstellung von Anleitungen bei unseren etablierten QM-Systemen (Änderungs-/ Abweichungs-/ Risiko-/ Schulungs-/ Dokumenten-Management, Datenintegrität etc.) unter Anwendung von risikobasierten Analysewerkzeugen und Prozessoptimierungsverfahren.

• Verantwortlich für die zeitgerechte Bearbeitung/ Genehmigung von Abweichungen und daraus abzuleitenden Maßnahmen inkl. der Erstellung/ Genehmigung von Risikobewertungen und QA-Bewertungen im Change-Control-Verfahren sowie für die zeitnahe Erstellung, QA-Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten (z.B. SOPs, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Regelkarten).

• Sicherstellung eines robusten und über alle Plasmacenterstandorte standardisierten Wareneingangs- und Warenfreigabe-Prozesses in Zusammenarbeit mit den LQK-Centern.

• Verantwortlich für das Trending & Management von Reklamationen, die im Verantwortungsbereich auftreten, in Zusammenarbeit mit den LQK-Centern und den Materialherstellern.

• Leitung sowie aktive Mitwirkung an nationalen und internationalen Projekten.

Sie sind qualifiziert durch:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisches oder QM- orientiertes Studium, alternativ eine entsprechende Ausbildung mit Weiterbildung und mehrjährige Berufserfahrung

• Praktische Berufserfahrung (mind. 5 Jahre), davon 2-3 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie praktische Erfahrung als Führungskraft (mind. 2 Jahre)

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Kenntnisse von Regularien (z.B. GMP-Leitfaden, AMWHV, AMG) und ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen

• Ausgeprägte Führungskompetenzen: Richtungsgeber, motivierend, empathisch, beobachtend, hohe Resilienz, Organisationstalent, Entscheidungsträger, Ehrlichkeit, Fairness, Integrität und Zuverlässigkeit

• Reisebereitschaft im Umfang von bis zu 40% der Arbeitszeit

• Von Vorteil sind Erfahrungen im Projektmanagement, eine Qualifizierung im Umgang mit risikobasierten Analysewerkzeugen und/oder Kenntnisse in statistischen Methoden, Six Sigma oder vergleichbare Prozessoptimierungsverfahren

Freuen Sie sich auf: Sie erwartet ein vielseitiges Aufgabengebiet mit eigenem Verantwortungsbereich innerhalb eines internationalen stark wachsenden Unternehmens. Wir bieten Ihnen flexible Arbeitszeiten, ein kollegiales Arbeitsklima in einem motivierten und erfolgreichen Team. Sie können sich auf positionsgerechte Vergütung, ein 13. Monatsgehalt, eine jährliche Bonuszahlung, 30+2 Tage Urlaub und weitere Vergünstigungen (z.B. DB BahnCard) freuen.

Was wir bieten

Wir möchten, dass Sie sich bei CSL wohl fühlen. Das ist wichtig und Sie sind es auch. Erfahren Sie mehr darüber, was wir bei CSL bieten .

Über CSL Plasma

CSL Plasma betreibt eines der weltweit größten Netzwerke von Spendezentren für menschliches Blutplasma. Mit unserer Arbeit tragen wir dazu bei, dass Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten ein normales, gesundes Leben führen können. Wir engagieren uns für unsere Arbeit, weil Menschenleben von uns abhängen. Erfahren Sie mehr über CSL Plasma .

Wir möchten, dass CSL so bunt ist wie die Welt, in der wir leben

Als globales Unternehmen mit Mitarbeitenden in über 35 Ländern steht CSL für Vielfalt, Fairness und Inklusion. Erfahren Sie mehr über Vielfalt, Fairness & Inklusion bei CSL.

Machen Sie mit Ihrer Arbeit bei CSL Plasma einen Unterschied!