Spécialiste Qualité et Affaires Réglementaires

Responsabilités :

Affaires réglementaires (70%) :

• Appliquer la stratégie réglementaire sur les produits assignés afin d’en assurer la conformité réglementaire
• Participer comme expert dans son domaine aux projets de développement de produits afin de fournir des orientations sur les exigences réglementaires et la documentation réglementaire nécessaire selon les exigences applicables
• Collaborer avec les équipes R&D et les Opérations pour développer et maintenir le dossier technique conforme aux exigences qualité et réglementaires en vigueur
• Participer aux processus de surveillance des marchés (vigilance, surveillance, audit et rappel, PSUR et SSCP)
• Préparer les dossiers d’enregistrement auprès des autorités compétentes des différents pays
• Répondre aux questions des clients liées à la réglementation et aux enregistrements
• Participer aux activités liées au cycle de vie du produit (incluant la gestion du changement, dérogation : évaluation d’impacts réglementaires)
• Assister à d'autres activités d'affaires réglementaires selon les besoins

Qualité (30%) :

• Collaborer à la gestion et à l’optimisation du processus de réclamations clients, de CAPA (actions correctives et préventives) et d'audits internes
• Participer activement à l'amélioration continue du système de management de la qualité, en étroite collaboration avec le responsable qualité
• Contribuer à la gestion documentaire du système de management de la qualité

Profil :

• Diplôme d’études supérieures en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe – idéalement une solide connaissance technique des dispositifs électromédicaux.
• Au moins 1 ans d’expérience dans un poste similaire dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Bonnes connaissances liées au SMQ, en gestion d’audits, réclamations clients, systèmes CAPA, etc.
• Connaissance approfondie des réglementations nationales et internationales applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes
• Maîtrise de l'anglais et du français

Ce que nous offrons :

• Environnement de travail convivial et collaboratif dans un cadre familial
• Horaires de travail flexibles
• Variété des missions
• Possibilité de contribuer directement aux résultats et à la réussite de l'entreprise
• Possibilités de développement et de carrière