Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Date de publication :
11 novembre 2024
Taux d'activité :
100%
Type de contrat :
Durée indéterminée
Lieu de travail :Hettlingen CH

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

Teamleiter Dokumentation (m/w) 100 %

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort eine initiative und engagierte Persönlichkeit, die kommunikationsstark ist und gerne strukturiert arbeitet.

Ihre Aufgaben

• Organisatorische und personelle Führung von 1-5 Teammitgliedern

• Leitung der Projekte im Fachbereich

• Aufbau, Umbau und Pflege eines Dokumentationssystems, welches geeignet ist, alle Tätigkeiten, die sich direkt

oder indirekt auf die Arzneimittelqualität auswirken, zu erfassen, zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen

• Sicherstellung der Integrität, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Identifizierung von Dokumenten

• Verwaltung von Master Dokumenten, kontrollierten Kopien und Rohdaten

• Sicherstellung der korrekten Verwendung elektronischer Dokumente wie Vorlagen,

Formulare und Master Dokumente

• Sicherstellung, dass die Dokumente durch regelmässige Überprüfung auf dem neuesten Stand gehalten werden

• Gewährleistung der Einhaltung der guten Dokumentationspraxis einschliesslich der ALCOA+-Grundsätze

für handschriftliche und elektronische Dokumente

• Verantwortlich für den Prozess der Dokumentenverwaltung und das elektronische

Dokumentenmanagementsystem (DMS)

• Verantwortlich für die Archivierung von GMP relevanten Dokumenten mit geeigneten Kontrollen, um die Integrität

der Aufzeichnungen während der gesamten Aufbewahrungsfrist zu gewährleisten

• Verantwortlich für die Festlegung von Aufbewahrungsfristen für alle Arten von Dokumenten

in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen

• Verantwortlich für den Prozess für die Verwendung von Logbüchern

• Beaufsichtigung der Verwendung von Logbüchern in allen Abteilungen

• Vertretung des Fachbereichs als Fachexperte (SME) für die Prozesse der Dokumentation, des Archivs, der

Logbücher und der zugehörigen Systeme bei Audits und behördlichen Inspektionen

Ihr Profil

• Bachelorstudium oder Masterstudium mit einem naturwissenschaftlichen/technischen Hintergrund

(z.B. Chemie, Biologie)

• Fundierte Kenntnisse im Bereich der GMP Regularien

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich, wünschenswerterweise in einer Funktion aus dem
Bereich Quality und Dokumentenverwaltung

• Erfahrung im Bereich Qualifizierung

• Erfahrung mit der Implementierung von elektronischen Systemen

zur Dokumentverwaltung / Computersystemvalidierung

• Führungserfahrung wünschenswert

• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Fundierte MS-Office-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)

• Genaue und sorgfältige Arbeitsweise

• Durchsetzungsvermögen und gute Kommunikationsfähigkeiten

Wenn Sie zudem über eine strukturierte und exakte Arbeitsweise verfügen, eine zuverlässige, belastbare und teamfähige Persönlichkeit sind, sind Sie bei uns am richtigen Ort.

Ihre Vorteile

• Dynamisches Umfeld mit Entwicklungsmöglichkeiten

• Möglichkeit von teilweisem Homeoffice

• In unserer unkomplizierten Firmenkultur bevorzugen wir klar das "Du" vor dem "Sie"

• Gratis Parkplätze und ÖV-Anbindung in Gehdistanz

Haben Sie Fragen?
HR Hettlingen, Human Resources, beantwortet Ihnen diese gerne. Tel: +41 52 304 12 36.