QA Ops Purification Shopfloor

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Job Description

A propos du rôle:

Assurer la présence qualité sur le terrain pour le suivi des opérations de production liées aux activités de purification.
Veiller au maintien des GMP’s et GDP’s.

Comment vous contribuerez:

• Assurer une présence quotidienne (en shift AM/PM) en zone de production afin d’assurer l’application des GMP’s, GDP’s, la conformité des procédures et tous les aspects liés à la fiabilité et la cohérence des opérations.

• Être le premier point de contact en cas de problème qualité et fournir un support et une expertise au service de Manufacturing.

• Participer au programme d’observation « Quality on the shopfloor » pour les étapes critiques associées au processus de Purification ainsi que pour certaines interventions maintenance ou atypique.

• Responsable de la revue qualité des dossiers de lots :
  - Effectuer la révision Qualité des documents de production.
  - Effectuer la révision Qualité des alertes dans EBM (Electronic Batch Record).
  - Assurer le transfert des dossiers de lot vers le Release en respectant les targets internes.

• Change control :
  - Effectuer la révision qualité des Work Order maintenance afin de vérifier les actions de corrections mises en place ainsi que la bonne complétude de ceux-ci.
  - Effectuer la révision des changements documentaires (SOP, MBR, Form, Visual Aid).

• Assurer le suivi et la documentation des changement de statut des matières premières.

• Réaliser les visites de housekeepings selon la procédure applicable.

• Participer aux projets d’amélioration continue (Yellow Belt, DMAIC, GEMBA).

• Apporter un support lors des inspections internes et externes.

• Supporter le déploiement des trainings Qualité.

Ce que vous apportez à Takeda:

• Bachelier en sciences (Engineering/Technique, Chimie, Biochimie, Biologie, …) ou expérience équivalente.

• Connaissances des règlementations (FDA, Eudralex, …).

• Expérience de 3 ans en production/qualité.

• Esprit critique et capacité à prendre des décisions rapides. V

• Bonne collaboration et esprit d’équipe.

• Essertivité, flexibilité et autonomie.

• Capacité de communiquer ed manière efficace et à résumer correctement les différents informations.

• Orienté data et fait pour prendre des décisions.

• Bonne organisation.

Considérations importantes:

Chez Takeda, nos patients comptent sur nous pour fournir des produits de qualité. En conséquence, nous devons suivre des règles strictes sur nos sites de production pour nous assurer que nous ne mettons pas en danger la qualité du produit. Dans ce poste, plusieurs éléments sont à prendre en compte :

• Travailler dans un environnement contrôlé nécessite une tenue adaptée c’est à dire porter des vêtements de protection et de sécurité au niveau du visage, des mains, des pieds et du corps. De plus, cela peut également inclure une protection auditive supplémentaire dans les zones bruyantes.

• Le maquillage, bijoux, lentilles de contact, vernis à ongles et/ou ongles artificiels ne pourront être acceptés en zone de production.

• Travailler dans un environnement froid et humide.

• Travailler sur plusieurs shifts horaires, y compris les week-ends, ou si besoin être amené à faire des heures supplémentaires.

• Travailler à proximité de produits chimiques tels que l'alcool, les acides, les tampons et célite … pouvant nécessiter une protection respiratoire.

En savoir plus sur nous:

Chez Takeda, nous souhaitons améliorer la santé du patient grâce au développement de nouveaux produits pharmaceutiques spécialisés et par le biais de meilleurs programmes de soutien aux patients. Takeda est une entreprise centrée sur le patient qui vous inspirera et vous permettra de vous développer grâce à un travail qui peut changer votre vie.

Certifié Global Top Employer, Takeda propose des carrières stimulantes, encourage l'innovation et vise l'excellence dans tout ce que nous entreprenons. Nous favorisons un lieu de travail inclusif et collaboratif, dans lequel nos équipes sont unies par un engagement indéfectible d’offrir une meilleure santé et un meilleur avenir aux personnes dans le monde entier. 

Donner à nos employés les moyens des briller:

Takeda est fier de son engagement d'avoir une main d’œuvre diversifiée, d’offrir des opportunités d'emploi égales à tous les employés et candidats sans distinction de sexe, d’âge, de nationalité, d’origine, de religion, de convictions, de handicap, d’orientation sexuelle, d’identité de genre ou de mode de vie, d’état matrimonial ou autre. Chez Takeda, nous embrassons la diversité dans sa globalité.

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