GMP Compliance Experte (m/w/d)

Hast Du Erfahrung im Bereich Compliance/Qualitätssicherung von Prozessnebenanlagen?

Der Bereich Energies and Utilities ist an den Standorten Basel und Kaiseraugst verantwortlich für die Versorgung der Areale mit Energien und Medien. Dazu werden smarte, nachhaltige, zuverlässige und Behörden-konforme Energie-, Medien- und Arealsysteme betrieben.

Das Sicherstellen der Behörden- und GMP-Compliance der relevanten Systeme, Energien und Medien wird deine zentrale Aufgabe sein.

Du schätzt es, in einer leistungsorientierten und agilen Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird?

Aufgaben und Verantwortlichkeiten 

• Sicherstellen der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb
• Verantwortlich für die Sicherstellung der betrieblichen Compliance für Areal Medien Systeme (Prozesswasser und -gase) im GMP regulierten Umfeld
• Initiieren und Bearbeiten von Abweichungs-, Change-, Risiko- und Änderungsprozessen
• Unterstützung des Circle und Subcircle als anerkannte(r) Berater:in in sämtlichen technischen GMP Fragestellungen (z.B. Dokumentation von Abweichungen und Änderungen)
• Prozess Management System: Erstellung, Review und Aktualisierung von Dokumenten
• Prüfen neuester Entwicklungen bezüglich cGMP, kontinuierliche Verbesserung der Prozesse sowie der verwendeten Systeme
• Berichte erstellen (z.B. Trending Berichte), Kennzahlen für die betriebliche Compliance beurteilen und wo nötig Massnahmen einleiten, Logbuchkontrollen durchführen
• Abgleich mit dem Circle Technische Compliance

Anforderungen 

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder ein abgeschlossenes Bachelor-/Master Studium, idealerweise im Bereich der pharmazeutischen Herstellung oder ähnliches Gebiet
• Min. 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Compliance oder Qualitätssicherung von pharmazeutischen und/ oder technischen Anlagen im GMP regulierten Umfeld
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (FDA, EMA etc.) in Investitionsprojekten bzw. in der galenischen/chemischen Produktion
• Gute IT-Kenntnisse (z.B. Google Suite) und Affinität für neue Programme 
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift. Gute Englischkenntnisse von Vorteil
• Teamplayer mit exzellenten Kommunikationseigenschaften und Verhandlungsfähigkeiten, kombiniert mit der Fähigkeit, effektive und vertrauensvolle Beziehungen mit Kollegen und Mitarbeitenden auf verschiedenen Ebenen aufzubauen
• Eigenverantwortliche und selbständige Bearbeitung komplexer Aufgaben sowie zuverlässige Durchsetzung vereinbarter Prioritäten

Allgemeine Informationen

• Startdatum: asap (spätestens April 2025)
• Anstellungsdauer: geplant für 1 Jahr
• Arbeitsort: Basel und Kaiseraugst
• Pensum: 100 %

Deine Bewerbung

Falls du an dieser Stelle interessiert bist, sende bitte deinen Lebenslauf in Deutsch oder Englisch.