Risikomanager:in/Qualitätsmanager:in Medizinprodukte-Software 80 – 100%
Key information
- Publication date:09 January 2025
- Workload:80 – 100%
- Contract type:Unlimited employment
- Language:German (Native language)
- Place of work:Hohlstrasse 283, 8004 Zürich
Die CISTEC AG ist ein erfolgreiches KMU und sucht laufend qualifizierte und motivierte Mitarbeiter:innen. Wenn du Interesse hast, bei einem innovativen Software- und Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen tätig zu sein, melde dich bei uns. Aufgrund unseres Ziels, Software als Medizinprodukt zu entwickeln, verstärken wir unser Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs Team mit einem/einer
Deine Aufgaben
- Du verantwortest den Risikomanagament-Prozess für unsere Medizinprodukte-Software und stellst hierfür die Überwachung und Durchführung der Risikomanagement-Aktivitäten gemäss MDR und ISO 14971 sicher:
- Unterstützung der Produktverantwortlichen bzw. der Prozessanwendenden in Risikomanagement-Aktivitäten; Moderation von Meetings zu Risikomanagement-Themen
- Erstellung produktspezifischer Risikomanagementpläne und –berichte, Abgleich von Berichten der Post Market Surveillance und der klinischen Bewertung mit der Risikomanagementakte
- Unterstützung bei Audits und Zulassungen und bei der Kommunikation mit den relevanten Stellen
- Durchführung, Steuerung und Optimierung der Risikomanagement-Prozesse des gesamten Unternehmens und anderer Software-Module
- Du bringst dich in verschiedene weitere QM- und/oder regulatorische Projekte und Prozesse ein, führst interne Audits durch und arbeitest auch in Unternehmensentwicklungs-Projekten mit (je nach deinem Interesse und deiner Erfahrung)
- Dein Profil
- Du besitzt eine abgeschlossene Ausbildung in Informatik, medizinischer oder naturwissenschaftlicher Richtung oder vergleichbare Erfahrung
- Du besitzt Berufserfahrung als Risikomanager:in, Qualitätsmanager:in, Regulatory Affairs Manager:in oder in ähnlicher Funktion in der Medizinprodukte-Branche und kennst dich aus mit regulatorischen und normativen Vorgaben (MepV/MDR, ISO 14971, ISO 13485, IEC 62366)
- Erfahrung und/oder Weiterbildungen in den folgenden Bereichen sind ein Plus:
- Erfahrung in der Medizininformatik und der agilen Software-Entwicklung
- Fachwissen über das schweizerische Gesundheitswesen
- Du arbeitest gerne im Team und hast Freude an der Moderation von Workshops und an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
- Du schätzt und praktizierst einen systematischen und transparenten Arbeitsstil und bringst dich gerne in ein Team ein
- Du bist engagiert, pragmatisch und eigeninitiativ
- Du verfügst über sehr gute Deutschkenntnisse
Wir bieten dir interessante und herausfordernde Projekte in einem interdisziplinären, hochqualifizierten Team aus Software-Entwickler:innen, Ärzt:innen, Pflegefachpersonen und Projektleiter:innen. Unser Softwareprodukt und unsere Unternehmung befinden sich in einem schnell wachsenden Markt und bieten dir interessante fachliche und persönliche Entwicklungsperspektiven. Teilzeitarbeit, flexible Arbeitszeiten und Homeoffice sind bei uns selbstverständlich.
Für Fragen steht dir Frau Kathrin Plüer, Teamleiterin Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs, gerne zur Verfügung (Tel.: +41 43 311 16 39, E-Mail: E-Mail schreiben). Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen sendest du bitte per E-Mail an E-Mail schreiben.
