QA-Specialist Change Control & Projects (w/m/d)
Veröffentlicht:
14 Mai 2024Pensum:
100%Vertrag:
Festanstellung- Arbeitsort:Bad Aibling
für den Standort Bad Aibling, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.Ihr Aufgabengebiet
- Betreuung, Pflege und Weiterentwicklung des am Standort etablierten Change Control Managements
- Mitwirkung bei der Erstellung von Change Requests, enge Zusammenarbeit mit Projektteams sowie QA-seitige Projektbegleitung
- Prüfung und Freigabe von Change Requests hinsichtlich Sicherstellung von GMP-Anforderungen
- Eigenständige Nachverfolgung und Koordination von Change Control Maßnahmen und Fristen
- Durchführung von Gemba Walks, u.a. zur Überwachung der Umsetzung von Change Requests
- Organisation und Durchführung des abteilungsübergreifenden Change Boards
- Organisation und Betreuung von genehmigungspflichtigen Change Requests durch Kunden
- Erhebung von Kennzahlen und Statistiken zum Change Control System
- Vorbereitung und Durchführung von Schulungen für den entsprechenden Fachbereich
- Verwaltung, Ablage und Archivierung von allem im Verantwortungsbereich stehenden Dokumenten
- Teilnahme an Selbstinspektionen, Audits und Behörden-Inspektionen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Apotheker oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens drei Jahre Berufserfahrung im Quality Management
- Fundiertes pharmazeutisch-technologisches Fachwissen sowie Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften (national und international)
- Inspektionserfahrung wünschenswert
- Hohes Maß an Teamfähigkeit, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität sowie Kommunikationsfähigkeit auf allen Ebenen
- Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office- Anwendungen, idealerweise SAP-Kenntnisse
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse