Quality System Engineer (extended scope) (m/w/d) /

Ihre Aufgaben:

• Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher
• Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuell
• Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher
• Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen
• Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher
• Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher
• Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort
• Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings
• Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
  • Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend frei
  • Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch
  • Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
  • Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu

 Ihr Profil:

• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation Engineer
• Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
• Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
• Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
• Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
• Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
• Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Was bieten wir Ihnen:

• Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen
• Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen
• Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten
• Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Attraktives Gehalts- und Leistungspaket
• Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen
• Jährlich mindestens 25 Tage Ferien