Qualité Innovation Team Lead

Acteur majeur indépendant de la médecine esthétique et de la dermocosmétique, les Laboratoires Teoxane se consacrent aux hommes et aux femmes qui souhaitent se sentir au mieux d'eux-mêmes tout au long du temps, en repoussant les limites de la médecine esthétique et en challengeant le marché. Ainsi nous inventons des solutions sûres, prouvées, inspirées par les milliers de patients que les cliniciens rencontrent chaque semaine. Notre maîtrise de l'acide hyaluronique nous permet de proposer des produits de comblements et des dermocosmétiques de la plus haute performance, dans plus de 90 pays dans le monde et d'être le 3ème acteur mondial des fillers à base d'acide hyaluronique.

Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons un/une :

Qualité Innovation Team Lead

Activités Principales :

- Gérer l'équipe QA innovation

Être responsable du processus Design Control applicable aux activités de conception et de développement qui contribuent à la mise en conformité des produits tout le long du cycle de vie des produits, ce qui inclut de:

• Veiller à la bonne exécution de ce processus tout le long du cycle de vie des produits conformément aux procédures en place
• Garantir son maintien à jour aux regards de l'environnement réglementaires et normatifs et des guides internationaux (notamment ISO 13485 et 21CFR part 820)
• Veiller à la bonne interaction entre les processus en interface avec le design control à savoir le processus risque et le process du usability et approuver la documentation associée
• Garantir que l'execution du processus est en compliance avec notre SMQ
• Etablir une dynamique d'amélioration continue
• Former et accompagner les équipes multidisciplinaires de chaque projet au processus de Design Control.

- Être référent AQ (QA oversight) de la phase de conception d'un nouveau produit jusqu'à son autorisation de mise sur le marché dans le cadre des activités de conception et de développement et après la mise sur le marché jusqu'à son retrait dans le cadre de la gestion des changements impactant le design du produit. Ce qui se traduit par :

• Assurer les activités qualités opérationnelles de la phase de conception jusqu'à la fin du Design Transfert
• Approuver toute la documentation générée durant ces activités de conception et de développement et maintenu dans les Design History File
• Assurer un support Qualité aux départements R&D : présence terrain, accompagnement, formation afin de participer au développement de la culture Qualité dans le département R&D
• Contribuer à la mise en œuvre du Quality By Design (QbD) dans les différents projets R&D
• Participer activement aux processus d'évaluation des risques de Conception, afin d'identifier et évaluer les risques, et de déterminer les mesures d'atténuation et de contrôles du risque

- Être responsable du processus de gestion des DHF :

• Garantir la création des DHF en phase de conception et de développement
• Maintenir à jour des Design History File (DHF) suite à la mise à disposition des éléments mis à jour dans le cadre des changes control de type design

- Contribuer à la cartographie des processus R&D et des analyses de risques en découlant afin de définir les exigences applicables au périmètre de la R&D
- Contribuer aux audits et inspections et assurer la préparation des équipes R&D
- Toute autre mission particulière qui pourrait vous être confiée par la Direction

Profil :

• Formation de base : Scientifique
• Expérience professionnelle dans le milieu pharmaceutique ou dispositif médical.
• Maitrise des référentiels Qualité BPF et ISO 13485
• Connaissance des outils Qualité (5P, 5M, -)
• Niveau d'anglais : bonne compréhension et rédaction