Stability Scientist

Für unseren Bereich Global Engineering in Marburg suchen wir aktuell eine/n

Stability Scientist: in (m/w/x)

R-242628

Vollzeit / unbefristet / Tarif E12T

Interner Titel: Stability Scientist

Internes Ausschreibungsende: 11.11.2024

Die Stelle berichtet an den Stability Lead

Die Position

• Planung und Koordination von komplexen Stabilitätsstudien (inkl. Matrixing/Bracketing) in Englisch/Deutsch, für alle Produkte:

• Stabilitätsstudien nach Änderung

• Stabilitätsstudien nach Abweichung

• R&D-Stabilitätsstudien/Engineering-Studien

• Stabilitätsstudien für Erstzulassungen

• Stabilitätsstudien von Intermediaten

• Ongoing Stabilitätsstudien

• Photostabilitätsstudien

sowie langjährigen Stabilitätskonzepten unter Berücksichtigung strategischer Entscheidungen von CSL und regulatorischer Anforderungen (z.B. länderspezifischen Anforderungen, Guidelines (z.B. ICH/WHO))

• Festlegung der Laufzeiten und Lagerungsbedingungen für behördliche Zwecke

• Überprüfung und Anpassung von Stabilitätsberichten (z.B. einzelne Studien, Annual Product Quality Report)

• Erstellung von einfachen statistischen Auswertungen und Mitarbeit bei kritischen statistischen Auswertungen (z.B. lineare Regression, Konfidenzintervalle)

• Mitarbeit bei der Definition von Freigabe- und Produktspezifikationen

• Koordinierung von Prüfplänen mit Laboratorien (in QC und/oder R&D)

• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Plänen für Stabilitätsprojekte

• Erstellung/Review/Genehmigung komplexer Stabilitätsprogrammdokumente (z.B. Stabilitätsprüfplan, statistische Berichte)

• Anpassung von Vorlagen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen in Abstimmung mit dem Manager

• Koordinierung der Vor- und Nachgenehmigung einer Studie

• Kostenkalkulation für ein Stabilitätsprogramm

• Koordination der Stabilitätsstudienaktivitäten mit den beteiligten Abteilungen aus z.B. Produktion, QC und R&D, bei Bedarf auch mit externen Firmen

• Erweiterte Auswertung von Stabilitätsergebnissen und statistische Datenanalyse (z.B. zur Überprüfung von Stabilitätstrends)

• Überprüfung von Protokollen auf Erfüllung der Anforderungen, Plausibilitätsprüfung und GMP-Konformität vor der Freigabe

• Pflege von Stabilitätsdaten zur Trendanalyse

• Mitarbeit bei der Entsorgung von Stabilitätsproben

• Erstellung/Überprüfung/Genehmigung komplexer Stabilitätsberichte in Englisch, einschließlich der Zusammenstellung von behördenrelevanten Stabilitätsdaten (z.B. Final Report eines Stabilitätsprogrammes, Comparibility-Reports)

• Zusammenstellung von Datensätzen für behördliche Inspektionen

• Auswertung und Bewertung von Daten und Plausibilitätsprüfung von Daten

• Erstellung und Bewertung von Änderungsanträgen und Koordination der Umsetzung von Maßnahmen (z.B. CAPAs, Aktionen)

• Erstellung und/oder Review sowie Änderungen von SOPs

• Teilnahme an lokalen und globalen Change-Panel-Sitzungen am Standort

• Mitarbeit bei der Erstellung von Risikobewertungen zur Stabilität

Mitarbeit beim Abweichungsmanagement im Rahmen von Stabilitätsprogrammen, z.B.:

• Einleitung von Abweichungsuntersuchungen bei Nichteinhaltung oder ungeplanten Ereignissen und deren Bearbeitung

• Zusammenstellung von Daten für die Abweichungsuntersuchung/-bearbeitung

• Umsetzung der zugewiesenen Maßnahmen aus CAPAs und Dokumentation im entsprechenden Qualitätssystem

• Bei Bedarf Einleiten von Korrekturmaßnahmen

• Mitarbeit bei der Ursachenermittlung von größeren/kritischen Problemen

• Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behörden- und Kundenfragen zur Weiterleitung an Regulatory Affairs

• Fachlicher Ansprechpartner für andere Fachbereiche (z.B. R&D, Commercial)

• Mitarbeit bei Wartung von Klimakammern

• Koordination der Vor- und Nachbereitung von internen und externen Audits

• Ansprechpartner bei der Durchführung von Audits

• Präsentation von Stabilitätsthemen, z.B. Daten, Prozesse, Konzepte

• Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter

• Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich

• Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen und Weiterleitung an den Vorgesetzten zur Entscheidung

• Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen

• Leitung der routinemäßigen Teambesprechung

• Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit

• Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen

• Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter

• Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich

Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen

• i.d.R. abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. in Pharmazie, pharmazeutischer Technologie, Biologie oder Chemie

• 4 - 5 Jahre relevante Berufserfahrung

• Sehr gute Kenntnisse der Konzeption und der Durchführung von Stabilitätsstudien

• Erfahrung in pharmazeutischen Prüfprozessen

• Behördenerfahrung, Erfahrung in Projektmanagement,

• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien, FDA-Anforderungen und relevanter Verordnungen, Vorschriften und Gesetze

• Englisch Level 2

Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen

• Sehr gute Verdienstmöglichkeiten und Zusatzleistungen im Tarifvertrag der chemischen Industrie in Hessen (inkl. Weihnachts-, Urlaubsgeld und freiwillige Bonuszahlungen).

• Zwei zusätzliche Urlaubstage für Ihr persönliches Wohlbefinden.

• CSL subventionierte Kantine mit drei verschiedenen Hauptgängen, Desserts und Snacks.

Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’

Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.