Fachexperte “Betriebliche Compliance” (w/m/d)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Wer wir sind

Die Organisation “Site Network Basel/Kaiseraugst”, Teil der globalen Group Function “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, stellt die Infrastruktur und Services für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter. Wir arbeiten mit allen Anspruchsgruppen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zusammen, von der frühen Forschung bis zur Versorgung der Patient:innen. Bei uns kannst du dich auf ein modernes Organisationsmodell freuen, in welchem du in Eigenverantwortung deine Talente in sinnhafter Arbeit einbringen kannst. Wir garantieren Gestaltungsspielraum und Entscheidungsfreiheit in unserer Organisation. Klassische Vorgesetzte suchst du bei uns vergebens.

Die Position

Der Bereich Energies and Utilities ist an den Standorten Basel & Kaiseraugst verantwortlich für die Versorgung der Areale mit Energien und Medien. Dazu betreiben wir smarte, nachhaltige, zuverlässige und Behörden konforme Energie-, Medien- und Arealsysteme. Das Sicherstellen der Behörden und GMP Compliance der relevanten Systeme, Energien und Medien wird deine zentrale Aufgabe sein.

Du schätzt es, in einer leistungsorientierten und agilen Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird? Dann ist Roche für dich der Ausgangspunkt für ein internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Im Zuge der agilen Unternehmensstrukturen nehmen wir in unserer täglichen Arbeit verschiedene Rollen ein. In dieser Rolle bist du verantwortlich für:

• Sicherstellen der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb

• Unterstützen des Circles und der Subcircles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebes der Anlagen und Systeme

• Inspektionsbereitschaft gewährleisten (Front- und Backoffice) und Koordination / Unterstützung der SMEs bei Behördeninspektionen

• GMP-konformes Arbeiten und der GMP konforme Betrieb der Anlagen. Erster Ansprechpartner für die Mitarbeiter bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach-Funktion). Ansprechpartner für GMP-Belange einnehmen. Sicherstellen der GMP-Compliance im operativen Betrieb der Prozessmedien

• Umsetzung Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP)

• Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten/Berichten/Reports in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Changes / CAPA). Dokumente-Freigabe (Kalibrierprotokolle) durchführen. Übergeordnete SOPs bearbeiten

• Berichte erstellen (Trending Berichte etc). Kennzahlen betriebliche Compliance beurteilen und wo nötig Massnahmen einleiten. Logbuchkontrollen durchführen

• Abgleich mit dem Circle technische Compliance

Wer du bist

Du bist eine positiv denkende, integere und selbstreflektierende Persönlichkeit mit guten kommunikativen Fähigkeiten. Ebenso verfügst du über einen strukturierten Arbeitsstil, logisches und analytisches Denkvermögen. Du fühlst dich sicher in einem regulierten Umfeld und kannst den Bereich Energies and Utilities an Audits und Inspektionen vertreten. Du bist selbstständig, proaktiv und hast Freude am Umgang mit Menschen.

Um deine Rolle als erfolgreicher Fachexperte betriebliche Compliance (w/m/d) bestmöglich wahrnehmen zu können, solltest du folgende Fähigkeiten mitbringen:

• Grundlage sind ein abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich.

• Idealerweise Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI) - und/oder Gasversorgungssystemen in einem GMP-Umfeld.

• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.).

• Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung von Systemen und ein technisches Verständnis für Werkstatt-, Building Operation-, Energie- und Medienprozesse sind dir nicht fremd.

• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite) - insbesondere der Umgang mit Excel & gSheet zur Datenverarbeitung werden vorausgesetzt.

• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wenn du an dieser Position interessiert bist, freuen wir uns auf deine Bewerbung!

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Basel is the headquarters of the Roche Group and one of its most important centres of pharmaceutical research. Over 10,700 employees from over 100 countries come together at our Basel/Kaiseraugst site, which is one of Roche`s largest sites. Read more .

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.