Manager or Staff, Submission Management and Publishing, Regulatory Operations, Japan Regulatory Affairs/ 薬事部 薬事オペレーションG SMPチーム 課長代理又は担当者

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Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.

タケダの紹介

募集部門の紹介

募集機能である、SMP（Submission Management and Publishing）チームは、日本開発センター薬事部薬事オペレーショングループの2つの機能の一つを担うチームです。

薬事部は、日本における、医薬品/再生医療等製品（＊）の承認を取得する目的で行う、治験実施支援、規制当局相談、及び、承認申請～取得（一変申請など含む）などを、主な責務としております。SMPチームは、これら薬事部が主導するプロジェクトの電子/紙資料の取りまとめや提出業務をリードする役割を担っています。

（＊）ワクチンに関する業務は一部のみ行っています。

薬事オペレーショングループには、SMPチーム以外にも、以下のチームがあります。

• 70名を超え、異なる機能から構成される薬事関連部門が主管するGlobal/Local ITシステムの構築/導入及び運用に責任を有するチーム

職務内容

薬事オペレーショングループにおけるSMP（Submission Management and Publishing）担当者は、新医薬品の臨床開発（対面助言）、承認申請などにおいて規制当局へ提出する資料のスケジュールなどを管理（Submission Management）し、提出資料を組み上げ（Compiling/Publishing）、提出します。

• 承認申請などのために結成されるクロスファンクショナルなプロジェクトチーム（CTDチームなど）と連携・協力し、以下の資料提出のためのスケジュールを管理し、組み上げ、確実に提出します。
  • 承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料（CTD/eCTD/NeeS）
  • 先駆的医薬品等指定制度対象品目の指定申請資料
  • 希少疾病用医薬品・医療機器(オーファンドラッグ・デバイス)の指定申請資料
  • 医薬品等の対面助言資料/事前面談資料
  • 製造販売後の規制当局への提出資料の一部（安全性定期報告、リスクマネジメントプランなど）
• 承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化資料（eCTD）を構築します。
• Gatewayを使用し、薬事関連部門が主管する承認申請資料/申請電子データの電送オペレーションを実行します。また、薬事関連部門以外のGatewayオペレーションを支援します。
• 文書管理システムなど（Global EDMS、SharepointSite）のオペレーションを支援します。
• eCTDの構築と提出に必要な各種プロセスや、電子資料の仕様について、適宜適切に検討し、管理・改良を行います。
• 薬事部のICT有識者としてICT活用を推進し、業務の自動化及び効率化の提案を行います。
• グローバル関係者と知識及びアイディア等を共有し、相互理解を深めることで構築した業務協力関係をもとに、グローバル業務最適化への協力と日本における業務効率化を実現します。
• 上記業務の遂行にあたり、必要に応じて業務委託を行います（業務委託先と良好な関係を構築し、委託先業務を管理します。）。

応募要件

＜学歴＞

• 大学卒業以上（専攻：薬学系 、生物系、生命科学系 、医学系、獣医学系、農学系、医療・保健学系、その他、上記の職務内容に関連する専攻）

＜実務経験＞

下記業務のいずれかを経験した者、又は、それに相当する業務の経験者。

• 製薬会社又はCROにて、SMPもしくは類する役割として医薬品等承認申請業務全般を経験した者。
• 製薬会社又はCROの薬事部門にて、5年以上の業務経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある者。
• 製薬会社又はCROにて、5年以上のプロジェクトマネジメントを専門とした業務の経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある者。
• 製薬会社又はCROにて、3年以上日常的に英語を使うグローバルプロジェクト業務の経験者であり、eCTD編纂業務に関与したことがある者

＜スキル・資格＞

• 平均レベル以上の口頭・文書コミュニケーションスキル（日本語、英語）を有すること。（例：会議にて、必要があれば、主体的に発言でき、相手の理解度の応じた、その場での質疑対応が可能なレベル。）
• リーダーシップに関するスキルを有すること。（例：自らの責任範囲の案件については、確認・議論・結論を積極的にリードできるレベル。）
• 薬事部門にて医薬品承認申請業務に携わったことがあり、応募職務遂行に必要な規制要件の知識を有すること。
• eCTD、Gatewayについて、構造・利用方法の概略を説明できる知識を有すること。
• 平均レベル以上のIT知識を有しており、ITシステムの操作に長けており、IT利活用促進に強い興味を有する者。

＜語学＞

• ビジネスレベル以上の英語力（TOEIC730点以上相当）を有していることが望ましい。

＜その他＞

• SMP業務全般において、ITに接する機会が多いため、ITに興味をお持ちの方には適した職種です。
• 薬事部は医薬品開発の全領域に携わることができる役割を有しており、医薬品開発にかかわる様々な業務を学ぶことができる環境があります。
• 医薬品の承認取得やLCMを通して、患者さんに医薬品の早期アクセスを実現することに直結した業務であり、患者さん及び医療に貢献することができます。

求める人物像

• 変動性、不確実性・複雑性・曖昧性が高い状況でも、ストレスをコントロールし、正確に課題を特定し、柔軟な対応行動を取れる方。
• 自分の意見について自信を持ってわかりやすく主張でき、また、相手のニーズと関心に適うように、コミュニケーション方法を工夫できる方。
• 関係者を効果的に巻き込み、かつ良好な関係で協力を得ながら、業務を推進できる方。
• 自分と異なる視点を尊重し、新しいアイディアや戦略にオープンに接することができる方。
• 知的好奇心が高く、自分の成長のために、他者からのフィードバックを積極的に求め、必要に応じて自分の行動を修正できる方。
• 新しいスキルを獲得し、チャレンジングな業務に積極的に挑戦できる方。
• プロセス・仕様を改善していくために、新しいアイディアや革新的なアプローチを提案できる方。

仕事のやりがい

• 医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及びLCM活動において、患者及びその家族・関係者に貢献することができ、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、ビジネスの発展に貢献することができます。

本職務で身につくスキル・経験

• 薬事規制に関する知識をはじめ、医薬品の臨床開発から承認申請、承認取得及び承認維持に関する業務に関する知識・経験を得ることができます。
• 複数の関連部署や外部委託業者が作成する資料の提出スケジュールを管理することから、プロジェクトマネジメントに関する技法を身につけることができます。
• 提出資料の電子化に伴い、ツールやシステムに触れる機会が多く、ICTスキルを習得・向上することができます。
• 業務委託の機会も多いため、業務委託先の管理監督スキルを習得・向上することが出来ます。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Worker Type

Worker Sub-Type

Time Type