Specialist Manufaturing USP

SOMMAIRE

Le spécialiste de production USP exerce un rôle opérationnel et agit en tant qu’expert sur le pilotage des outils de production, en accord avec les règles GMP.

FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS

• Piloter les équipements de production et réaliser les IPC selon les GMP

• Exécuter les taches de production selon le planning défini

• Participer aux activités d’entretien et nettoyage de la zone

• Ouvrir, leader puis clôturer les écarts qualité et leurs investigations

• Créer, revoir, toutes les procédures standard, fiches de travail, batch record, protocoles PQ et autres documents qualité

• Ouvrir et leader les change control nécessaires à la démarche d’amélioration continue

• Evaluer les changements en tant que SME

• Exécuter le plan de formation défini par le responsable dans les délais (théoriques et pratiques)

• Former les autres collaborateurs sur les équipements et activités de la zone

• Agir en tant qu’expert sur les équipements et les activités de la zone auprès des autres départements

• Participer activement à la rédaction des recettes et la définition des paramètres process

• Planifier et exécuter des activités liées à la libération de lots : revue et commentaires d’exceptions, clôture des batch record

Gérer la création des déviations, de mener les investigations et CAPAs

• Rédiger et revoir les cahiers des charges (URS)

• Exécuter les protocoles de qualification des équipements de la zone

• Proposer et met en place des projets d’amélioration continue

• Agir en tant qu’exemple pour les autres membres de l'équipe pour assurer la production en temps voulu des lots et proposer de manière proactive la résolution des problèmes

• Contribuer positivement à une forte culture d'intégrité, de transparence et d'éthique

• Agir dans le respect des exigences légales et de conformité ainsi que des directives de l'entreprise

• Organiser les activités de production en l’absence du superviseur

• Délégation à : Superviseur, Manufacturing

EXIGENCES

• Formation technique ou scientifique (CFC ou équivalent ‐ Bachelor HES ‐ DUT/BTS - Master) en biotechnologie ou toute expérience équivalente en industrie biotechnologique (5 à 10 ans)

• Travail de shift (+ week-end selon le département)

• Flexibilité sur les horaires – Travail de journée occasionnel

• Capacité à travailler dans un environnement exigent et hautement réglementé

• Esprit d'équipe

• Expérience de terrain en production cGMP

Partie spécifique : (USP)

Le département USP est responsable de la fermentation des cellules à une échelle industrielle. La zone comprend la gestion des Working cell bank, une partie Inoculum en shakeflask et une partie Cell culture en bioréacteurs single-use. L’équipe prend également en charge le traitement du harvest à travers des procédés de filtration et centrifugation.

La position comprend du travail de week-end régulier.

de la logistique du matériel en production : réception et distribution des items single-use, nettoyage et autoclavage du matériel réutilisable.

Disclaimer:  The above statements are intended to describe the general nature and level of work performed by employees assigned to this job. They are not intended to be an exhaustive list of all duties, responsibilities, and qualifications.  Management reserves the right to change or modify such duties as required.

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