Responsabile tecnico e QP
Randstad (Switzerland) Ltd.
Date de publication :
16 avril 2025Taux d'activité :
100%- Lieu de travail :Lugano
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Résumé de l'emploi
Le Responsable Technique assure la conformité des médicaments en Suisse. Une opportunité de travailler dans un environnement stimulant et réglementé.
Tâches
- Il veille à la production et au contrôle des médicaments selon les lois.
- Il atteste les opérations et gère la documentation exigée par les GMP.
- Il collabore aux inspections sanitaires et maintient l'hygiène des locaux.
Compétences
- Connaissance approfondie des GMP et expérience en production.
- Compétences en gestion de documentation et des déviations.
- Connaissance des pratiques de production et de change control.
Est-ce utile ?
job details
Il Responsabile Tecnico assolve agli adempimenti previsti per tale posizione, secondo quanto definito dalla Legislazione Svizzera Swiss Medic, ed in particolare:
- vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge (dell'Ordinanza sull'autorizzazione per i medicamenti, OAM del 17 ottobre 2001, in vigore dal 01 gennaio 2002 e della Legge sugli agenti terapeutici, LATer del 15 dicembre 2000. In vigore dal 01 gennaio 2002) e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;.
- attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alla lettere a)
- è responsabile secondo quanto previsto dal dalle GMP della tenuta della documentazione di cui alla lettera b), ed è obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorità sanitaria;
- comunica immediatamente a Swiss Medic e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio;
- collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
- vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è responsabile.
- E' in possesso dei requisiti previsti all'Art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001.
- Pianifica la produzione in collaborazione con Direttore di produzione e Ufficio acquisti in coerenza con le GMP.
- Stabilisce e approva le specifiche in collaborazione con il Responsabile ricerca e sviluppo e di produzione.
- Genera documenti necessari alla produzione ed effettua le operazioni relative all'inserimento nel sistema informatico aziendale.
- Emette ordine di produzione generando automaticamente lo scarico delle materie prime e materiale di imballaggio.
- Acquisisce tutte le informazioni utili ad accertare a conformità alle cGMP dei produttori di principi attivi utilizzati nelle produzioni dei medicinali di cui è responsabile.
- Collabora all'attuazione delle politiche per la Qualità.
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qualifications
- Conoscenza approfondita delle GMP
- GMP per la produzione di prodotti solidi orali
- Conoscenza della vestizione e del comportamento nei reparti di produzione
- Competenze nella stesura, gestione, revisione della documentazione di produzione
- Competenza nella gestione delle 'Deviazioni'
- Competenza nella gestione dei 'Change Control'
- Conoscenza delle problematiche inerenti al 'frammischiamento'
- Idoneità alla funzione di Responsabile Tecnico, in accordo art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001
