QA Manager Compliance, Systems and Inspections

QA Manager Compliance, Systems and Inspections -Herstellung von Drug Substance, Drug Product und Fertigware/ GMP-Inspektionen / globalen Qualitäts- und GMP / Data Integrity / Matrix Leadership /Deutsch/English

Projekt / Rolle:
Für unseren Klienten Roche Diagnostics International AG in Basel suchen wir einen QA Manager Compliance, Systems and Inspections (m/w/d).

Hintergrund:
IMP Quality Schweiz (Investigational Medicinal Product) ist Teil der Quality Organisation von Roche und zuständig für die QA Oversight über alle Herstellbetriebe und Supportfunktionen in Basel und Kaiseraugst, die Drug Substance, Drug Product und verblindete Prüfpräparate für klinische Studien herstellen. Unser Auftrag ist die Sicherstellung der GMP Compliance in Zusammenarbeit mit unseren Schnittstellen.

Der/die ideale Kandidat:in hat einen akademischen naturwissenschaftlichen Hintergrund und mehr als 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, insbesondere mit Inspektionen im GMP regulierten Umfeld. Idealerweise hat die Person Erfahrung in der Koordination von Inspektionen sowie mit dem Kontakt mit Swissmedic. Die Person bringt umfassende Erfahrung in GMP Inspektionen mit und kennt die cGMP Erwartungen der Swissmedic. Erfahrung in der Herstellung, Analytik und Freigabe von Drug Substance und Drug Product von IMPs wird vorausgesetzt.

Hauptaufgaben:
• end to end Betreuung von GMP Inspektionen
• Proaktive Vorbereitung von Inspektionen für alle IMP Bereiche Basel/Kaiseraugst ( Organistaion und fachlicher support der SMEs)
• aktive Rolle in der Inspektion ( Frontoffice/ Backoffice )
• Nachbereitung der Inspektion ( Antwortprozess , Nachverfolgung der Maßnahmen )
• Sicherstellung der fristgerechten und konformen Erfüllung aller Zusagen gegenüber den Gesundheitsbehörden
• Schnittstelle in das Roche Manufacturing Netzwerk in Bezug auf GMP Inspektionen zur ganzheitlichen und proaktiven Inspektionsvorbereitung
• Betreuung des Selbstinspektionsprogramms
• Unterstützung bei der Implementierung von Data Integrity (DI)-Anforderungen
• Unterstützung der der QMS Business Process Managers in Quality Systems Belangen
• Verantwortlich für die Steuerung und Optimierung von Initiativen und Verbesserungen innerhalb der IMP Quality Switzerland.
• Partnerschaft mit Stakeholdern und Zusammenarbeit zur erfolgreichen Umsetzung der IMP-Ziele
• Starke Kommunikation und Matrix Leadership im Rahmen von GMP Inspektionen

Anforderungen:
• Akademischer Abschluss in Naturwissenschaften (Pharmazie, Chemie oder gleichwertig)
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Herstellung von Drug Substance, Drug Product und Fertigware
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in GMP-Inspektionen von Gesundheitsbehörden und den aktuellen Erwartungen der Swissmedic
• Ausgezeichnete Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
• Fundiertes Verständnis der aktuellen Data Integrity-Anforderungen
• Starker Teamplayer mit hoher Selbstmotivation und der Fähigkeit, andere über alle Organisationsebenen hinweg effektiv zu beeinflussen
• Matrix Leadership Fähigkeiten
• Fließende Deutsch und sehr gute Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich für diese Position

Referenznr.: 924117SDA
Rolle: QA Manager Compliance, Systems and Inspections
Branche: Pharmazeutische Industrie
Einsatzort: Basel
Arbeitspensum: 80-100 % (vor Ort erforderlich, Homeoffice nach Absprache möglich)
Start: ASAP
Dauer: unbefristet
Deadline: 10.04.2025

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Über uns:
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