Qualification- & Validation Engineer (m/w/d)
Date de publication :
08 mai 2024Taux d'activité :
100%Type de contrat :
Durée indéterminée- Lieu de travail :Schweiz - Pratteln
Résumé de l'emploi
Pharmatronic AG, fondée en 1985, fait partie du groupe Glatt. Rejoignez un environnement dynamique offrant des projets innovants.
Tâches
- Surveillez les activités au sein d'équipes interdisciplinaires.
- Réalisez des qualifications sur des équipements pharmaceutiques.
- Conseillez les clients sur les processus de qualification.
Compétences
- Diplôme en ingénierie ou technologie pertinente requis.
- Connaissance des réglementations GxP et FDA.
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
Est-ce utile ?
Für unseren Bereich Qualifizierung und Validierung suchen wir einen engagierten, zuverlässigen und verantwortungsbewussten Kollegen. Sie fühlen sich im regulierten Umfeld zu Hause und verstehen es, auf Basis der geltenden Regulatorien lösungsorientiert zu beraten und Kunden kompetent zu begleiten. Der Austausch mit Menschen bereitet Ihnen Freude – sei es in der Kommunikation, dem Ideenaustausch oder der Vorstellung massgeschneiderter Lösungen. Wenn Sie einen Arbeitgeber suchen, bei dem Sie sich entfalten können, das Dienstleister-Gen in sich tragen und unternehmerisches Denken mitbringen, dann sind Sie bei Pharmatronic genau richtig!
Qualification-/Validation-Engineer (m/w/d)
Ihr Aufgabengebiet:
- Sie behalten den Überblick über die auszuführenden Tätigkeiten und agieren souverän in interdisziplinären Teams
- Sie führen Qualifizierungen an pharmazeutischen Anlagen, Lüftungssystemen, Reinräumen und Equipment durch
- Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für QA, Technik und alle weiteren am Projekt beteiligten Instanzen
- Sie haben direkten Kontakt mit dem Kunden und beraten ihn zum Thema Qualifizierung
- Sie leiten teilweise Sitzungen und gehen lösungsorientiert auf Pain Points ein
- Sie unterstützen bei der Erstellung von Lastenhefte (URS) und Pflichtenhefte (FS)
- Sie führen Risikoanalysen nach FMEA aus
- Sie erstellen Qualifizierungspläne (QP) für DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen sowie Qualifizierungsabschlussberichte
- Sie erstellen SOPs und passen diese an
- Sie bearbeiten Changes & Deviations, sowie CAPA’s
- Sie führen DQ-, IQ- und OQ-Tests für pharmazeutische Anlagen und Infrastruktur, insbesondere Lüftungssysteme gemäss Annex 1 mit Ausführung von SAT durch
- Sie unterstützen bei der Validierung computergestützter Systeme (bei Bedarf)
- Sie führen Periodic Reviews und Lieferantenaudits durch
- Sie unterbreiten Empfehlungen und Optimierungsvorschläge, um die GMP-Compliance sicherzustellen
Unsere Anforderungen:
Sie verfügen über eine abgeschlossene Ausbildung als Ingenieur, Master, Bachelor- oder Techniker in der Fachrichtung Elektro-, Verfahrens- oder Prozesstechnik, Verpackungs- oder Pharmatechnologie
Sie besitzen Kenntnisse zum Annex 1, Annex 11 und Annex 15 (die Kenntnisse können selbstverständlich zu den diversen Annexen variieren)
Sie haben gute Erfahrung mit den Regulatorien: GxP-, GAMP-, FDA- und EU-Guidelines
Sie sind teamorientiert und zuverlässig
Sie arbeiten selbständig, sorgfältig und genau
Sehr gute Deutsch- sowie gute Englischkenntnissen in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
Unsere Benefits:
- Eine verantwortungsvolle und interessante Tätigkeit mit einer langfristigen Perspektive
- Einen sicheren Arbeitsplatz in einem renommierten, global agierenden und stetig wachsenden Familienunternehmen
- Eine Unternehmenskultur, die neben den Kunden auch den einzelnen Menschen in den Mittelpunkt stellt, sowie Wertschätzung und Respekt gelebt wird
- Des Weiteren bieten wir Ihnen eine 40h / Woche (flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten) mit 5 Wochen Ferien (6 Wochen für Ü50), diverse freiwillige betriebliche Social-Events, ein Employee Assistance Program, einen modernen und ergonomisch gestalteten Arbeitsplatz sowie ein Team, das sich auf Sie freut
