Ingénieur Qualité Produit - CDM 8 mois

Activités Principales

Au sein du service AQ, être le référent AQ Produits, assurant la bonne exécution des activités Post-Marché sous la responsabilité du service conformément aux réglementations en vigueur, de la politique qualité et des procédures Teoxane et représentant l'interlocuteur principale pour tout support AQ en lien avec ces activités Post-Marché

Cette mission s'articule autour de 3 pôles d'activités:

Management des Réclamations clients (routine) :

• Revue des données de production (Dossier de lot) dans le cadre des réclamations Adverse Event
• Gestion des investigations pour les réclamations techniques : enregistrement, suivi des retours produits défectueux, coordination des investigations, clôture des cas

QA réfèrent des événements qualité, non-conformités, CAPA et changes control en lien avec les activités de Post Market (Routine)

• Traitement des excursions de température pendant le transport et le stockage chez les distributeurs et filiales de Teoxane
• Référent QA pour les projets associés aux activités Post Market
• Coordination du process Field Safety Action (FSA)

Amélioration continue et management de la performance (Projet )

Afin d'optimiser les activités post marché de l'AQ :

• Faire un état des lieux des activités Post market, des roles et responsabilités de référent AQP, identifier les opportunités d'améliorations (efficience, gain de temps,-)
• Faire évoluer et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires associés aux activités post marché de l'AQ
• Mise en place de Standards et d'indicateur pour le suivi des activités post-marché AQ et pilotage de ces indicateurs

Profil

• Diplôme Universitaire (Master en science ou Diplôme de Pharmacien), EPF, HES d'une école d'Ingénieur,
• 3 ans d'expérience à un poste similaire, dans le secteur pharmaceutique ou du dispositif médical sur des fonctions production/qualité opérationnelle, idéalement dans la fabrication de produits injectables stériles,
• Connaissance des référentiels réglementaires et des standards relatifs aux Dispositifs médicaux (de classe III de préférence) ( ISO 13485, 21 CFR part 820 , ISO 10993-)
• Maitrise des outils Qualité (5P, 5M, QQOQCCP, A3, -) , des méthodes d'analyse des risques, et de l'approche lean
• Maitrise de l'outil excel (Power BI un plus)
• Qualité rédactionnelle aussi bien au niveau des procédures internes que des communications à faire de partenaires externes
• Dynamique, autonome, organisé et appréciant le travail en collaboration,
• Anglais niveau B2 minimum.