Validation Engineer (extended scope) (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Sie erstellen die Qualifizierungs- wie Validierungs-Pläne nach GMP-Guideline Annex 11 und 15, wo anwendbar nach GAMP5 und nach den einzelnen kundenspezifischen Vorgaben und supporten die durchführenden Stellen und begleiten fallweise die Umsetzung
• Sie reviewen Ihre verantwortlichen Qualifizierungs- wie Validierungs-Phasen (IQ, OQ, PQ) und geben entsprechende Rückmeldungen an die durchführenden Stellen, stellen GDocP stehts sicher, erstellen die Abschlussberichte, stellen eine termingerechte Freigabe bis hin zum Kunden sicher plus halten zu jedem Zeitpunkt die Aktualität der Dossiers aufrecht
• Sie planen und führen die jährlichen Re-Qualifizierungs- & Re-Validierungs-Review durch
• Sie unterstützen die Industrialisierungs-Projekte hinsichtlich Ihrer Qualifizierungs- wie Validierungs-Kompetenzen und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher
• Sie unterstützen in den einzelnen Projekt-Phasen (Quali-, wie Validierungs-Aktivitäten, etc.) das Engineering und in Qualitäts-Themen (Qualifizierungs-Status wie M4DI) die Produktion
• Sie halten die Betriebsmittel- wie Qualifizierungsmatrizen stehts aktuell
• Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
• Sie führen Gemba-Walks mit Fokus auf Data Integrity durch, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
• Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:
  • Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch
  • Bearbeiten und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) ab
  • Überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 stehts akkurat und aktuell
  • Sie unterstützen die Root-Cause-Analyse anhand der Anwendung der Methoden; 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe und weitere

 Ihr Profil:

• 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Validation Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Quality-System-Engineer
• Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
• Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
• Haben vertiefte Kenntnisse in den GMP-Guideline Annex 11 und 15, plus GAMP5
• Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
• Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
• Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
• Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Was bieten wir Ihnen:

• Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen
• Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen
• Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten
• Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Attraktives Gehalts- und Leistungspaket
• Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen
• Jährlich mindestens 25 Tage Ferien