Responsabile tecnico e QP

• vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge (dell'Ordinanza sull'autorizzazione per i medicamenti, OAM del 17 ottobre 2001, in vigore dal 01 gennaio 2002 e della Legge sugli agenti terapeutici, LATer del 15 dicembre 2000. In vigore dal 01 gennaio 2002) e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale;.
• attesta su apposita documentazione le operazioni di cui alla lettere a)
• è responsabile secondo quanto previsto dal dalle GMP della tenuta della documentazione di cui alla lettera b), ed è obbligato ad esibirla a richiesta dell'autorità sanitaria;
• comunica immediatamente a Swiss Medic e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarità rilevata nel medicinale che è già stato immesso in commercio;
• collabora attivamente alle ispezioni effettuate dall'autorità sanitaria ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
• vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali di cui è responsabile.
• E' in possesso dei requisiti previsti all'Art 5 dell' OAM del 17 Ottobre 2001.
• Pianifica la produzione in collaborazione con Direttore di produzione e Ufficio acquisti in coerenza con le GMP.
• Stabilisce e approva le specifiche in collaborazione con il Responsabile ricerca e sviluppo e di produzione.
• Genera documenti necessari alla produzione ed effettua le operazioni relative all'inserimento nel sistema informatico aziendale.
• Emette ordine di produzione generando automaticamente lo scarico delle materie prime e materiale di imballaggio.
• Acquisisce tutte le informazioni utili ad accertare a conformità alle cGMP dei produttori di principi attivi utilizzati nelle produzioni dei medicinali di cui è responsabile.
• Collabora all'attuazione delle politiche per la Qualità.

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