Das kannst du bewirken :

• Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen gemäss 21CFR Teil 820, Richtlinie 93/42/EWG, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2 und dem Qualitätshandbuch des Unternehmens und die Qualität und regulatorischen Anforderungen zu erreichen

• Du fungierst als Schnittstelle zwischen Produkt und Prozessen

• Überprüfung der Design- und Entwicklungsdokumentation

• Du unterstützt R&D und Process Care, bewertest und überwachst, dass die erforderlichen Verifizierungs- und Validierungsprozesse durchgeführt und dokumentiert werden

• Du bist von Anfang an in die Design- und Entwicklungsphasen eingebunden, unterstützt das Risikomanagement (beispielsweise RMF, RMA, D-/P-FMEA, RMP, RMR) und übernimmst die Kontrolle für die Implementierung der Massnahmen in die Design- und Produktionsprozesserstellungsphase

• Du unterstützt R&D und Prozess Care bei der Lösung auftretender Prozess und Produkt bezogene Probleme, entwickelt Lösungen zur Beseitigung und Prävention und übernimmst die Leitung für die Umsetzung der nötigen Massnahmen, ohne die Einhaltung der Vorschriften zu gefährden

• Du identifiziert, initiiert, erleichtert, implementiert und beteiligt sich an Prozessverbesserungen und ist zu diesem Zweck in der Lage, Verbesserungen und Verantwortlichkeiten sowohl am lokalen Standort als auch unternehmensweit und bei externen Entwicklungspartnern und Zulieferern zu übernehmen und umzusetzen

Das bringst du mit :

• Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder Erfahrung in einem verwandten technischen Bereich mit vergleichbarem Bildungshintergrund

• Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software integriert und stand-alone, Consumables sind von Vorteil

• Erfahrung im Bereich Designquality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (u.a. ISO 13485, IEC 62304)

• Erfahrung im Bereich Risk Management, idealerweise in der Medizintechnik sind von Vorteil

• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen

• Fliessende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Level C1)

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Teilst du unsere Werte und fühlst du dich in einem kollegialen und bodenständigen Umfeld zu Hause? Bei Hamilton bieten wir nicht nur ein motivierendes Arbeitsumfeld, sondern auch verschiedene Freizeitangebote und zeitgemässe Arbeitsbedingungen. Unsere Du-Kultur fördert eine offene Kommunikation und ein angenehmes Miteinander. Werde Teil eines Teams, in dem deine Kompetenzen geschätzt werden und Raum für innovative Ideen geschaffen wird. Interessiert? Bei Rückfragen kontaktiere uns bitte unter E-Mail schreiben und teile uns die folgenden Details mit:

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