Qualifizierungs- und Validierungsmanager (m/w/d)
Flexsis AG, IT-GITR
Key information
- Publication date:06 December 2024
- Workload:100%
- Contract type:Temporary
- Place of work:Gartenstrasse 9, 4052 4051 / Basel
EINFÜHRUNG
AUFGABENBESCHREIBUNG
ERFORDERLICHES PROFIL Bewerbungsprozess
Als Preferred Supplier für Roche Basel suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als
Qualifizierungs- und ValidierungsmanagerDas Startdatum ist im Februar 2025 oder spätestens im April 2025. Es handelt sich um eine 80-100% Stelle mit einer Dauer bis am 31.10.2025. Homeoffice: max. 20% (oder 1 Tag/Woche). Der Bruttojahreslohn liegt zwischen 140'000 - 160'000 CHF.
AUFGABENBESCHREIBUNG
- Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
- Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
- Beurteilung von Qualifizierungsreviews
- Review und Genehmigung von CA-Listen
- Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen und Abweichungsmanagement in Veeva
- Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
- Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
- Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
- Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM - Quality Risk Management)
- Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen.
- Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
- Zusammenarbeit mit den Produktionsbetrieben, Engineering, Werkstatt, QC, QA, Labore und Technical Development.
- Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten.
- Aufrechterhaltung des Quality-Systems beim Basel DS Manufacturing.
ERFORDERLICHES PROFIL
- Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
- Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
- Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung mit Betrieb und Qualifizierung sowie Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
- Erfahrung im Umgang mit Stakeholdern
- Teamfähigkeit
- Sinn für Dringlichkeit
Interessiert? Unter folgendem Link finden Sie weitere Informationen:
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Flexsis AG, IT-GITR