Das kannst du bewirken :

• Überprüfung und Freigabe der Teststrategie, Testpläne und Testberichten bei der Umsetzung von Produkt- und Prozessänderungen und deren Verifizierungen resp. Validierungen

• Mitarbeit und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten im Produktionsumfeld. Beispiele sind Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle, Wartungspläne, etc.

• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Prozessen und Produkten im Rahmen der Qualitätssicherung unter Berücksichtigung der Qualitätsmethoden nach ISO 13485 und 21 CFR Teil 11 und 820

• Koordination von Aktivitäten von nicht konformen Produkten und Kundenreklamationen, insbesondere Ursachenanalysen und Massnahmenpläne

• Koordination von Verbesserungen und Korrekturmassnahmen bei Lieferanten

• Unterstützung bei internen und externen Audits

• Über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts Unterstützung der Schnittstellen, falls Unklarheiten bezüglich der Einhaltung interner Vorgaben entstehen

• Permanente Optimierung der Prozesse, Implementierung der Qualitätsstandards und Überwachung der Einhaltung der Qualitätsstandards

Das bringst du mit :

• Naturwissenschaftliches/technisches Studium z.B. Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik, etc. oder technische Lehre z.B. Spritzgusstechnologe, Werkzeugmacher, Metallbauer, Laborant, Anlagenführer, etc.

• Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards der Medizinprodukteindustrie (21 CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001)

• Strukturierte Denkweise idealerweise kombiniert mit QM Techniken wie Ishikawa, 5 why, Fehlerbaum, 8D, etc.

• Erfahrung bei der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

• Grundkenntnisse statistischer Methoden sind wünschenswert

• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen

• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse oder Bereitschaft, diese eigenständig zu erlernen

• Grundkenntnisse in der Anwendung von Jira & Confluence sind von Vorteil

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