Ihre Hauptaufgaben:

• Ansprechpartner bei Behörden für alle Arzneimittel-, GDP- und GMP-bezogenen Angelegenheiten
• Sicherstellung der Einhaltung der lokalen Vorschriften und der internationalen GDP / GMP Anforderungen sowie der relevanten rechtlichen und ethischen Standards der Behörden und des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Definition, Implementierung und Aufrechterhaltung eines lokalen Qualitätssystems, das in erster Linie für Swissmedic-regulierte Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Import und Vertrieb von Produkten gilt
• Aufrechterhaltung und Aktualisierung aller erforderlichen Standortlizenzen für Länderaktivitäten
• Ergreifung aller notwendigen Massnahmen zur Sicherstellung der Qualität der Produkte und der Patientensicherheit
• Entscheid über Marktfreigabe/Ablehnung von Arzneimittelchargen
• Durchführung von Rückrufen und Meldungen an die Marktüberwachung der Swissmedic in Zusammenarbeit mit anderen lokalen Abteilungen und der globalen Qualitätsfunktion
• Genehmigung von Product Quality Reviews
• Führung des Quality-Teams in der Schweiz (1 Person) sowie in Bulgarien (2 – 3 Mitarbeitende)
• Leitung und Unterstützung von Inspektionen der Heilmittelinspektorate und GxP-bezogenen Audits
• Durchführung von externen Audits
• Management von produktbezogenen Risiken (Identifizierung, Bewertung, Kontrolle, Kommunikation)
• Durchführung von Betäubungsmittelkontrollen in Zusammenarbeit mit Distributionszentren
• Sicherstellung eines geeigneten Verfahrens zum Schutz von Produkten (Fälschungen) und zum Umgang mit Fragen des Parallelhandels

Anforderungen

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Medizin, Chemie oder Biowissenschaften
• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem GxP-bezogenen Umfeld
• Erfahrung und Kenntnisse als FvP wünschenswert.
• Hohes Qualitätsbewusstsein, fundierte Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung sowie vertiefte Kenntnisse der EU GMP und GDP
• Erfahrung im Management von GxP-Audits wünschenswert
• TrackWise-, eDMS- und/oder SAP-Kenntnisse von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil

Was wir bieten

• Ein motiviertes und familiäres Team mit der Unterstützung einer starken internationalen Firma
• Selbständige Arbeit mit hoher Eigenverantwortung
• Flache Hierarchien und schnelle Entscheidungswege
• Zeitgemässe und leistungsabhängige Entlöhnung
• Attraktive und flexible Anstellungsbedingungen

Interessiert?

Frau Karin Stamm (E-Mail schreiben) freut sich auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per Mail.