Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Assurance Operations suchen wir am Standort Burgdorf/Solothurn eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit als

Manager Quality Assurance Operations | 80 - 100%

Ref-Nr. 6873

Arbeitsort: Burgdorf | Hybrid

Helfen Sie uns, modernste Medizintechnik-Lösungen auf den Markt zu bringen, indem Sie dank Ihrer strukturierten Herangehensweise Prozesse optimieren und die Qualität sicherstellen.

Ihre Hauptaufgaben

• Prüfung und Freigabe der Herstelldokumente (z.B. Arbeitsanweisungen, Batch Release)
• Prüfung und Freigabe der Dokumente im Rahmen der Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten (z.B. DQ, IQ, OQ, PQ)
• Prüfung, Freigabe und Abschluss von Änderungen und der dazugehörigen Dokumente im Verantwortungsbereich (Change Control)
• Bearbeitung von NC/CAPA's gemäss Abweichungsmanagement (z.B. Klassifizierung, Freigabemassnahmen, Prüfung und Abschluss
• Mitarbeit bei internen, Kunden-, Behörden- und Lieferantenaudits
• Sicherstellung der Qualitätsanforderungen an die Produkte, Abläufe und Dokumentationen im Verantwortungsbereich
• Sicherstellung der Compliance gegenüber regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen
• Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs des operativen Tagesgeschäfts an drei Standorten
• Fachliche und personelle Führung inkl. Coaching der direkt unterstellten Mitarbeitenden (People Lifecycle Management)
• Planung und Steuerung des Teams bezüglich Entwicklung, Zielvereinbarungs- und Qualifikationsgespräche, Motivation, Budget, Kosten und Ressourcen
• Kontinuierliches Reporting von Kennzahlen an die Abteilungs- und Bereichsleitung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Ingenieurwissenschaftliches Studium oder abgeschlossene technische Grundausbildung
• Weiterbildung im Bereich GMP Compliance, Auditmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätsprüfung und Statistische Techniken
• Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte (z.B. MDR (EU) 2017/745, 21CFR820) sowie der QM-Normen ISO 9001 und ISO13485
• Sehr gute Kenntnisse der Quality Tools (z.B. FMEA, SPC etc.) und versierter Umgang mit SAP
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in gleicher oder ähnlicher Funktion, vorzugsweise im Bereich Medizintechnik
• Führungserfahrung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift - mind. B2 Level)
• Erfahrung in risikobasierter Entscheidungsfindung
• Erfahrung im Bereich Spritzguss und/oder Montage von Vorteil

Darum Ypsomed – die Behandlung von chronischen Erkrankungen möglich machen

Die weltweit über 2200 Mitarbeitenden der Ypsomed Gruppe entwickeln und produzieren Injektions- und Infusionssysteme für die Selbstmedikation. Wir sind ein erfolgreiches, rasch wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (CH) und weltweit verschiedenen Produktionsstandorten und Tochtergesellschaften. Mit unseren marktführenden Produkten und Lösungen ermöglichen wir Menschen auf der ganzen Welt die Selbstbehandlung. Trotz chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Fettleibigkeit oder gewissen Arten von Krebs erhalten sie damit grösstmögliche Freiheit.

Kontakt

Marcel Brader
Human Resources Expert Recruiting

+41 (0) 34 424 42 79

Ihr zukünftiger Arbeitsort

Burgdorf