QA Manager:in mit Option auf Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP, Responsible Person) & Regulatory Affairs (m/w/d), 80 – 100% Pensum

Deine Aufgaben:

• Optional: Ausübung der Funktion und Pflichten der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP)
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften gemäss HMG sowie des internen QMS
• Überwachung und Steuerung qualitätsrelevanter Prozesse im Rahmen unserer Handelsaktivitäten
• Verantwortung für Prozessfreigaben, Qualitätssicherung und alle Compliance-bezogenen Aufgaben
• Aktive Mitarbeit im unternehmensweiten Qualitätsmanagementteam
• Administration von RA-Projekten
• Überwachung und termingerechte Durchführung von Zulassungsaktivitäten für bereits zugelassene Produkte (life-cycle management)
• Selbständige Vorbereitung, Erstellung und Einreichung von Neuzulassungen und Indikationserweiterungen
• Mitarbeit bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
• Kommunikation und Projektkoordination mit Lizenzpartnern in englischer Sprache
• Hauptansprechpartner für regulatorische Behörden (z. B. Swissmedic, BAG, Heilmittelkontrolle)

Dein Profil:

• Du hast einen pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Ausbildungshintergrund sowie Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Quality Assurance mit Schwerpunkt auf Arzneimittel
• Erfahrung in der Zulassung von Arzneimittel sind von Vorteil
• Mit Deinem Organisationsgeschick sowie Deinem vorausschauenden Zeitmanagement behältst Du den Überblick, erkennst Schwierigkeiten und kommunizierst diese frühzeitig
• Durch Dein kommunikatives und dienstleistungsorientiertes Auftreten sowie Deiner exakten und teamorientierten Arbeitsweise weisst Du zu überzeugen
• Im Umgang mit den gängigen MS Office-Programmen bist Du versiert (Erfahrungen im Bereich e-CTD von Vorteil)
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• In funktionsübergreifenden Aufgabenfelder fühlst Du Dich zu Hause

Das erleichtert Dir Deinen Einstieg:

• Ausgeprägte Fähigkeiten in Planung, Organisation und Priorisierung
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, mündlich wie schriftlich
• Hohe Detailgenauigkeit und präzise Arbeitsweise
• Analytisches Denken und lösungsorientiertes Handeln
• Selbstständige, pragmatische und initiative Arbeitsweise

Das Besondere an Gynial:

Bei uns arbeiten gyniale Persönlichkeiten mit unterschiedlichen Hintergründen und Erfahrungen in einer familiären, offen-ehrlichen Wohlfühlatmosphäre zusammen – jenseits von Konzernstrukturen und typischen Denkmustern. Gegenseitige Inspiration, Respekt und der gemeinsame Traum einer selbstbestimmten Firma stehen bei uns im Mittelpunkt.

Es erwartet Dich ein Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien, schnellen Entscheidungen und Menschen, die einfach Spass an der Arbeit haben! Du wirst Teil unseres aufstrebenden Unternehmens und kannst Dein Know-how, Deine Werte und Deine Ideen bei Gynial einbringen. Wir bieten Dir freien Gestaltungsspielraum und Raum für Entfaltung.

Bewerbung: Bring ein bisschen Pink in Deinen Arbeitsalltag! Gynial ist ein hoch-motiviertes Team mit neuen, frischen Ansätzen in der Pharmabranche. Let's Start-Up! Wir freuen uns auf Deine Bewerbungsunterlagen an E-Mail schreiben.

Noch Fragen? Jacqueline Thalmann ist Deine Ansprechperson und ist bei Fragen gerne für Dich da. Du erreichst sie telefonisch unter +41 79 193 52 88 oder per E-Mail E-Mail schreiben