Spécialiste Biocompatibilité R&D - CDM

Acteur majeur indépendant de la médecine esthétique et de la dermocosmétique, les Laboratoires Teoxane se consacrent aux hommes et aux femmes qui souhaitent se sentir au mieux d'eux-mêmes tout au long du temps, en repoussant les limites de la médecine esthétique et en challengeant le marché. Ainsi nous inventons des solutions sûres, prouvées, inspirées par les milliers de patients que les cliniciens rencontrent chaque semaine. Notre maîtrise de l'acide hyaluronique nous permet de proposer des produits de comblements et des dermocosmétiques de la plus haute performance, dans plus de 90 pays dans le monde et d'être le 3ème acteur mondial des fillers à base d'acide hyaluronique.

Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons un/une :

Spécialiste Biocompatibilité R&D - CDM

Activités Principales

• Assister dans le développement et superviser la mise en œuvre des plans de tests de biocompatibilité pour les nouveaux produits ou les changements appliqués aux produits existants
• Rédiger, réviser et approuver en tant que Subject Matter Expert, les évaluations de risques, les plans, protocoles et rapports de biocompatibilité et sécurité biologique
• Coordonner, planifier et gérer les échantillons, commandes et facturations ainsi que la documentation des études de biocompatibilité avec les partenaires externes, incluant la revue des protocoles et rapports.
• Assister les chefs de projet R&D dans la conception des nouveaux produits en identifiant les causes chimiques des risques de sécurité biologique, en évaluant les matériaux et matières premières et en définissant les requis des lots Test pour répondre aux exigences normatives et réglementaires
• Participer à la création et mise à jour de la documentation des projets sous Design Control
• Réaliser les évaluations d'écart et proposer les plans de résolution pour la conformité aux exigences et référentiels internationaux, en particulier EU MDR, US et Chine.
• Préparer les données et rédiger les rapports et sections techniques en support aux dossiers réglementaires.
• Garantir la bonne application des normes et référentiels de sécurité biologique et toxicologie, en particulier ISO 10993 et ICH
• Participer aux activités de changement de produits existants, en tant que membre projet pour l'évaluation d'impact sur la conception, la sécurité et performance pré-clinique des dispositifs et leur documentation sous Design Control.Toute autre mission particulière qui pourrait vous être confiée par la Direction.

Profil

• Formation scientifique supérieure (Bachelor's degree in life sciences. Preference for graduate degree in biochemistry, toxicology, pharmacology, Biomedical Engineering, Bioengineering, or related areas)
• Formation certifiée à l'ISO 10993-1
• Connaissance des principes et des lignes directrices réglementaires nationales et internationales des autorités sanitaires applicables (ex. : EU MDR, FDA, ICH),
• Expérience en rédaction, revue et approbation de documentation d'évaluation de sécurité biologique / biocompatibilité, incluant plans, évaluation de risques, rapports de tests
• Compréhension des principes de bases des évaluations de risques toxicologiques, notamment de l'ISO 10993-17
• Connaissances de la maitrise de la conception (Design Control) serait un plus.
• Bonnes capacités d'organisation,
• Minimum 3 ans d'expérience dans un poste similaire, dans le domaine de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux, du développement de produit ou de domaines similaires,
• Autonomie, pro-activité,
• Capacité à travailler en équipes transverses,
• Maitrise des outils informatiques Office (Word, Excel),
• Anglais technique écrit et oral maitrisé.: