Computerized Systems Owner (f/m/d)

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Job Description

Über die Rolle:

Fachliche Koordination in der Etablierung, Betreuung, und Weiterentwicklung von computerized systems im GxP Umfeld im Bereich der Qualitätskontrolle der biopharmazeutischen Herstellung von Wirkstoffen.

Ihre Aufgaben:

• Implementierung und Wartung von computerized systems in Übereinstimmung mit den Anforderungen 9CFR pt 11, EU GMP Annex 11 und OECD advisory document Nr. 17 (+ supplement)

• Sicherstellung, dass alle Systeme den aktuellen GLP/GMP-Standards und Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen / Signaturen und Datenintegrität entsprechen

• Leitung der Validierung von computerized systems in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams

• Erstellung von Benutzer-Anforderungsspezifikationen und SOPs

• Bereitstellung von Schulungen und Unterstützung der Endanwender zu Systemfunktionen und Compliance-Anforderungen

• Präsentation bei Audits, insbesondere bezüglich Wartungsaktivitäten, Datenintegrität und Datensicherheit der computerized systems

• Effektive Kommunikation mit Stakeholdern zur zeitnahen Abstimmung

• Kontinuierliches Monitoring von best practices der Branche und regulatorischer Änderungen im Zusammenhang mit comuputerized systems

• Proaktive Entwicklung von Verbesserungsmöglichkeiten

• Ausgeprägte Aufmerksamkeit für Details und Genauigkeit bei der Ausführung von Aufgaben

• Aufrechterhaltung eines hohen Standards an Professionalität und Integrität in allen Interaktionen

Das bringen Sie mit:

• Fachschul- oder HTL-Abschluss mit relevanter Berufserfahrung, FH- oder Univ. Abschluss Naturwissenschaften, Erfahrung in der Produktion im GxP Umfeld, idealerweise (Bio)Pharmazie

• Kenntnisse der GxP Anforderungen für computerized systems

• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Genauigkeit

• Hohe Einsatzbereitschaft und Eigenständigkeit, ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, gute Kommunikationsfähigkeiten, analytisch und lösungsorientiert, soziale Kompetenz

• Sehr gute Sprachkenntnisse: Deutsch, Englisch

• IT: Office, ERP (z.B. JDE), EQM (z.B. LIMS, TrackWise, …)

What Takeda can offer you:

A competitive remuneration package with a minimum salary of € 4.157,14 gross per month (full-time, collective wage agreement for the chemical industry) - the actual salary depends on your professional experience and qualifications.

• Family-friendly company environment ; Support with parental leave, dad month, Bilingual company kindergarten

• Work @ home depending on the position / department

• Comprehensive training programs

• In-house job rotation program

• In-house Canteen with discounts or meal vouchers

• Works council (events, festivals, shopping vouchers, etc.)

• Employee Referral Program

• Employee Recognition Program

• Takeda Resource Groups

• Medical checkups

• Free vaccination program

• Fitness Center

More about us:

At Takeda , we are transforming patient care through the development of novel specialty pharmaceuticals and best-in-class patient support programs. Takeda is a patient-focused company that will inspire and empower you to grow through life-changing work.

Certified as a Global Top Employer, Takeda offers stimulating careers, encourages innovation, and strives for excellence in everything we do. We foster an inclusive, collaborative workplace, in which our teams are united by an unwavering commitment to deliver Better Health and a Brighter Future to people around the world.

Empowering our people to shine:

Takeda is proud in its commitment to creating a diverse workforce and providing equal employment opportunities to all employees and applicants for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, gender expression, parental status, national origin, age, disability, citizenship status, genetic information or characteristics, marital status, or any other characteristic protected by law.

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