Mitarbeitende Gastronomie Sportzentrum
Gemeinde Widnau
Veröffentlicht:
03 März 2025Pensum:
100%- Arbeitsort:Widnau
Nous utilisons des cookies sur ce site web. Certains dautres types de cookies, que vous pouvez refuser dutilisation de tous les cookies du site. En cliquant sur le bouton "Configurer", vous pouvez sélectionner vos préférences.Vérifiez votre compatibilité avec cette offre dun de leurs bureaux situés près de Marseille.Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit.Responsabilités principales :Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745 ainsi que la documentation incombant aux électro-médicauxConformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes,Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, létiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité.Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits.Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie.Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin dexpérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux et expérience sur DM avec logiciel ou électro-médicaux.Compétences :Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes.Excellentes aptitudes en communication écrite et orale.Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.France, Provence-Alpes-Côte dun de leurs bureaux situés près de Marseille. Le Spécialiste en Affaires Réglementaires veille à ce que les dispositifs médicaux soient conformes à toutes les réglementations et normes applicables. Ce rôle implique la responsabilité de la conformité de la documentation technique conformément au cadre réglementaire et la fourniture de conseils sur les exigences réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Responsabilités principales : - Documentation : Préparer et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement MDR 2017/745. - Conformité Réglementaire : Assurer la conformité de la documentation technique avec le cadre réglementaire. Veiller à ce que les produits respectent toutes les exigences réglementaires applicables (incluant les réglementations locales, régionales et internationales), les normes et les processus internes. - Stratégie Réglementaire : Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, létiquetage et les spécifications pour garantir leur conformité. - Communication : Collaborer avec les équipes internes concernant les soumissions, la conformité et les audits. - Support : Fournir des informations et un soutien réglementaire durant le développement des produits et la planification de leur cycle de vie. - Formation et Éducation : Former et sensibiliser les équipes internes sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques afin dexpérience dans le domaine des affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux. - Compétences : - Excellentes compétences en analyse et en résolution de problèmes. - Excellentes aptitudes en communication écrite et orale. - Sens aigu du détail et capacité à interpréter des réglementations complexes.Mon client est une entreprise mondiale de santé en croissance continue, avec des bureaux partout dans le monde. En raison de cette croissance continue, mon client recherche un Spécialiste des affaires réglementaires produits. Le poste est basé dans lapprobation et le contrôle des modifications des produits. - Revue : Évaluer les supports promotionnels des produits, lassurer une conformité continue. Votre profil : - Éducation : Diplôme de Master dans un domaine pertinent tel que la biologie, la chimie, la pharmacologie ou les sciences réglementaires. Une solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences relatives à la documentation technique est indispensable. - Expérience : Plus de 7 ans denregistrement : Vous contribuerez à lenregistrement, déclarations et notifications auprès des autorités compétentes et coordonnerez les démarches réglementaires confiées par votre manager.* Collaboration interne : Vous travaillerez en étroite collaboration avec :* Lactivité : Vous réaliserez des rapports pour évaluer les résultats et actions entreprises.* Projets et process : Votre dynamisme et votre force de proposition vous permettront dorganisation dans la gestion de projets et la mise en place de nouveaux processus.Profil recherché* Formation : Diplôme Bac+5 (chimie, biochimie, pharmacie, qualité, gestion de projet, etc.).* Expérience : 3 à 5 ans dans les Affaires Réglementaires, idéalement en enregistrement.* Langues : Maîtrise de lorganisation, rigueur, réactivité et esprit de synthèse.* Savoir gérer plusieurs dossiers simultanément avec une hiérarchisation des priorités.* Maîtrise du Pack Office, notamment Excel.Pourquoi nous rejoindre ?En intégrant une société internationale dynamique et innovante, vous évoluerez dans un environnement stimulant et collaborerez avec des équipes multidisciplinaires. Vous serez au cœur de projets variés et bénéficierez doffre avec un amiConnexion à Axepta SASaisissez votre adresse email et votre mot de passe pour accéder à votre profil
