Senior Validation Expert (m/w/d) Asset Qualification & Validation (AQV) in Engineering, Science & Technology (ES&T)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Bei Roche arbeiten über 90 000 Mitarbeitende aus mehr als 100 Ländern. Das Unternehmen wird von Mitarbeitenden und externen Institutionen regelmäßig als bevorzugter Arbeitgeber eingestuft. Der Standort Kaiseraugst ist das grösste Produktionszentrum von Roche - ​über 1900 Personen sind hier beschäftigt. Prozessorientierte Wertströme und Supportfunktionen widmen sich in Zusammenarbeit mit ihren Business Partnern der Roche Pharmavision und arbeiten täglich daran, die Patientinnen und Patienten weltweit effizient mit qualitativ hochwertigen Produkten zu versorgen.

Die Support Funktion ES&T (Engineering, Science and Technology) unterstützt die Wertströme (Produktion) mit ihrer technischen Expertise und stellt die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus für unsere Produkte sicher. Dies wird erreicht durch die Instandhaltung, Validierung sowie Harmonisierung der Prozesse (Asset Lifecycle).

Für einen erfolgreichen Produktionsstandort Kaiseraugst treiben wir Fortschritt durch

wissenschaftliche & technische Kompetenz und vorausschauenden Service voran. Dies erreichen wir

durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse, agile Mitarbeitende und Leidenschaft.

Aufgrund unserer Schnittstellenfunktion bieten sich für Dich zahlreiche Kontakte im gesamten Herstellungsbereich.

Diese Aufgaben sind Teil der Rolle:

• Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten für Sterilprozesse im Life Cycle, sowie bei Inbetriebnahme von neuen Anlagen bzw. Transfers & Launches
• Autorenschaft von Prozessbeschreibungen und ggf. Mitarbeit bei der Erstellung von Behördendossiers
• Dokumentation sowie Durchführung von Datenanalysen sowie Erhebung von Kennzahlen
• Troubleshooting, Durchführung von Ursachenanalysen, Erstellung von technischen Impact Assessments und Validierungs Changes
• Optimierung von Prozessen sowie Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme inklusive Dokumentation und Ownerschaft der zugehörigen technischen Changes
• Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Quality und weiteren Schnittstellen
• Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Teams mit Blick auf New Ways of Working (agile und selbstorganisierte Zusammenarbeit) und konsequente Anwendung der Werkzeuge aus dem Lean Production System (LPS)

Wer du bist

Du hast einen Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung. Du suchst ein Umfeld, das von enger und funktionsübergreifender Zusammenarbeit mit Kollegen geprägt ist? Du bist offen für neue Ideen, hinterfragst konventionelle Denkmuster und bringst eigene Ideen ein? Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt, Diskussion und Zusammenarbeit getragen wird? Du kannst dich schnell in diverse Teams einfinden und lernst gerne kontinuierlich dazu? Wenn das der Fall ist, dann ist Roche für dich der Ausgangspunkt für ein spannendes und internationales Arbeitsumfeld mit vielfältigen Entwicklungschancen.

Des Weiteren hast du folgende Qualifikationen:

• Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Erfahrung in Inspektionen
• Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten mit sehr guten Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
• Praktische Erfahrung in der Validierung von Sterilprozessen: Wasserstoffperoxiddekontamination, Einfrier-Auftauprozessen, Depyrogenisationstunnel etc. sind von Vorteil
• Sehr selbstständige und strukturierte Arbeitsweise mit dem Selbstverständnis sich selbst und die Prozesse kontinuierlich zu verbessern
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und schnelles Auffassungsvermögen
• Begeisterung für die Zusammenarbeit in selbstorganisierten Teams und die Fähigkeit, in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute zielgruppenorientierte Kommunikationsfähigkeit und Präsentationsskills

Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.